中国医药报 | 疫苗监管再升级 ——对《疫苗管理法（草案）》的思考与建议

    □ 昌益新

    世界上第一部《疫苗管理法》即将在中国诞生。这部法律将分散在我国多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行了全链条的统筹整合，增强了疫苗立法的针对性、实效性和可操作性。

    疫苗的研发和产业化事关国家安全和人民健康，因此，《疫苗管理法》的制定对长期从事疫苗研发、生产的企业具有重要的历史意义。

    疫苗是预防疾病最有效的手段。我国的疫苗对疾病的防控取得令世界瞩目的成就，从最初的“4苗6病”扩展到“14苗15病”。如新生儿乙肝病毒携带率已下降到1%以下；自2002年，我国进入维持“无脊灰野病毒状态”等。毫不夸张地说，我们用了全球最低价的疫苗起到了全球最好的预防效果。但是，近几年发生的数起“疫苗事件”，给优质的国产疫苗蒙上阴影，更引发人们对国产疫苗的信任危机。

加大财政投入力度

    统计数据显示，2008年至2015年，国家财政每年投入约18～20亿元用于国家免疫规划疫苗采购；2016年，这一资金增长到28亿元。但是，与国际水平相比，我们在国家免疫规划上的投入还远远不够。以美国为例，美国每年用于国家免疫规划疫苗采购的支出高达40亿美元；美国覆盖年龄段为0～18岁，我国是0～6岁；预防的疾病种类少了6个，分别是水痘、Hib疾病、流感、轮状病毒、肺炎和宫颈癌。当我们还在纠结甲肝疫苗是选择减毒还是灭活时，国际上很多国家已经大踏步地向联合疫苗迈进，麻腮风-水痘联合疫苗、四联、五联甚至六联已进入国家免疫规划采购。

    因此，我们要加大对国家免疫规划疫苗的研发投入，进一步提升国家免疫规划疫苗的质量和增加疫苗品种。政府也应研判疾病流行规律，鼓励和引导新型疫苗、联合疫苗的研发。像SARS疫苗、人用禽流感疫苗（H5N1）、甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗这些具有国际领先水平的疫苗，在研发过程中均得到国家药品监管部门、科技部、国家卫生行政等部门的多项支持，加速了疫苗的研究、开发、产业化和应用，为我国重大新发、突发传染病的防控提供了有力的武器。这也充分说明，国家应当坚持疫苗的战略性和公益性，并加大财政投入力度，支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗的研制和创新。

明确疫苗采购主体

    《疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》）第三十五条规定：疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，储存、运输费用由疫苗上市许可持有人承担。

    据统计，2018年，我国整体疫苗市场规模约为300亿元，其中非免疫规划疫苗约为270亿元。如疾病预防控制机构按照平均8%的费用率收取储存、运输费用，那整体配送费用约为22亿元，再加上生产企业配送到疾病预防控制机构、区县级疾病预防控制机构配送到接种单位的配送费用，总计约50亿元，占总体市场规模的1/6左右。如按上述规定，由疫苗上市许可持有人承担储存、运输费用，那么疫苗生产企业的负担将会大大增加，间接会导致疫苗价格上涨，消费者接种疫苗费用增高，进而影响疫苗接种的可及性，甚至会影响疫苗生产企业投入产品研发和质量提升的资金。

    目前，全国区县级疾病预防控制机构作为疫苗采购、配送和管理的主体，通过它们能快速实现生产企业-配送企业-区县级疾病预防控制机构-接种单位四级信息采集和上传功能，这也是实现疫苗全程信息化可追溯最简洁高效的方式。

    2016版《疫苗流通和预防接种管理条例》出台以后，全国区县级疾病预防控制机构已经建立了较为完善的非免疫规划疫苗采购、配送、管理体系，各省（区、市）也陆续出台了明确的储存、运输收费标准。

    因此，从资源合理化、有效化使用的角度，建议非免疫规划疫苗仍由区县级疾病预防控制机构作为采购、配送和管理的主体，按标准向使用方收取储存、运输费用。

    目前，由第三方直接配送到区县级疾病预防控制机构的模式已经可以高效满足非免疫规划疫苗的配送需求，且平均配送费用率较低。如果由疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗，需要国家投入大量财力、物力、人力，造成配送成本增加和社会资源浪费。

保证疫苗使用公平

    《草案》第三十四条规定：省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制疾病发生、流行的需要，制定本地区疫苗使用计划，并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。

    国家免疫规划是一项公共政策，要保证疫苗使用的公平性。但由于各省（区、市）经济条件、管理水平有一定差异，因此，发达地区与不发达地区使用疫苗的品种、接种率并不一致。这也造成相关传染病的发病率不同。所以，建议《疫苗管理法》对疫苗的公平使用进行约定，确保公平性。

    同时，还要完善预防接种出现异常反应的补偿机制，提升预防接种的服务水平和质量。对此，可以参考国外相关经验，由国家组织设立“疫苗损伤补偿基金”，统筹管理，为接种国家免疫规划疫苗受到损伤的人提供无过失赔偿，提高疫苗接种率。

    我们还高兴地看到，《草案》第六十四条规定：出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准以及合同要求。

    疾病流行无国界限制，如果与我国来往的一些国家未能及时有效地获得部分疾病的防护，疾病就有可能传入我国。因此，在《草案》中新增鼓励疫苗出口，推进标准国际化，鼓励优质国产疫苗在更大范围内使用，可以达到更好的保护作用，特别是为“一带一路”国家提供更好的传染病防控手段。

原文链接：http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2019-01/31/content_586904.htm