“全球首创手足口病EV71疫苗研制关键技术及产业化”通过科技成果评价

2019年1月5日，第三方专业科技成果评价机构——中科合创(北京)科技成果评价中心在北京依据科技部《科学技术评价办法》的有关规定，按照科技成果评价的标准及程序，本着科学、独立、客观、公正的原则，组织专家对中国医学科学院医学生物学研究所、中国食品药品检定研究院、中国生物技术股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、广西壮族自治区疾病预防控制中心等单位共同完成的“全球首创手足口病EV71疫苗研制关键技术及产业化”项目进行了科技成果评价。

据悉，此次评价会的专家由中国工程院院士巴德年，中国工程院院士刘德培，中国工程院院士赵铠，中国工程院院士俞永新，中国工程院院士、军事医学科学院基础医学研究所研究员沈倍奋，中国工程院院士洪涛，复旦大学教授王宾，军事医学科学院研究员陈薇，中国疾病预防控制中心主任医师王华庆，中国疾病预防控制中心研究员阮力，国药中生生物技术研究院研究员谢贵林组成。

经过专家评审，认为该项目从创新性EV71疫苗研发相关的基础科学问题入手，聚焦EV71感染致病机制及疫苗安全性和有效性评价等世界科技前沿的难点问题，国际上首次创建了EV71感染恒河猴婴猴和小鼠-乳鼠模型并利用这一模型开展病毒感染生物学和疫苗学评价相关的系统研究，排除了国际上认为EV71感染病理过程与机体免疫病理反应相关的假说，为国家批准临床试验提供了重要的科学依据;同时，基于对EV71在中国的流行特征研究，首次整合全球EV71流行病学和疫苗研发系统理论，应用“分子遗传-结构功能-免疫学”等创新技术，创建以全面质量评价参数为依托的EV71疫苗生产毒种体系。以创新性疫苗研发技术要求为起点，围绕关键技术瓶颈进行科技攻关，创建国际领先的EV71疫苗大规模生产技术体系，成功研制出全球首创预防EV71感染手足口病的疫苗;形成年产量达6000万剂的生产规模，部分质量指标达到国际领先水平。创新性地将结构生物学技术引入疫苗质量研究，解决疫苗活性成分定量和临床免疫原性评价难题，成功研制第一个由中国主持完成的生物制品WHO国际标准品。创新性构建EV71疫苗临床研究评价技术体系，3万余名儿童临床保护性试验研究，证明疫苗对EV71感染手足口病保护率超过90%，重症保护率达100%;首次完成三批次疫苗质量一致性及人群血清学交叉保护的临床评价研究，为国际推广应用提供科学依据。疫苗上市三年来，已累计在全国31个省市自治区2500多万名适龄儿童中接种使用，大幅降低了手足口病的死亡和重症发生率;累计产生超过70亿元的销售收入，上缴6亿余元的税收。项目研究成果在手足口病防控国家重大需求方面彰显了重要的指导决策作用，得到了国际同行的高度评价，显著提升了中国科技创新的国际影响力。获得国家I类新药证书3个，发明专利10项，在NEJM、Lancet、Nature Struct Mol Biol等国际顶尖医学杂志发表论文117篇，出版专著1部。获得省部级特等奖1项，一级学会一等奖2项。制订国家疫苗指南1项，促使WHO生物制品标准化与评价合作中心成功落户我国。本项目提升了我国创新疫苗研发的技术水平，为遏制儿童EV71病毒感染及由此引起的手足口病疫情蔓延，起到重大作用，并产生了显著的经济和社会效益。项目的基础科学研究充分，技术发明点明确，创新性突出，对行业技术的促进和带动作用显著，整体技术及应用达到国际领先水平。经专家组全面审核，与会专家一致同意，“全球首创手足口病EV71疫苗研制关键技术及产业化”项目通过科技成果评价。