科兴全人源抗破伤风单抗启动Ⅲ期临床研究

近日，科兴全人源抗破伤风单克隆抗体（SNA02-48注射液）正式启动Ⅲ期临床研究，并在深圳市第二人民医院完成首例志愿者入组。这标志着该创新抗体药物进入关键临床评价阶段，有望为破伤风高风险暴露人群提供更安全、有效的被动免疫预防方案。

SNA02-48注射液于2025年3月获批临床，是一款重组全人源单克隆抗体，用于破伤风暴露后的紧急预防。此前完成的Ⅰ/Ⅱ期临床研究显示，该药物单次肌肉注射后能快速提高血清破伤风抗体水平，安全性和耐受性良好，且抗体水平高于临床常用的破伤风人免疫球蛋白。本次Ⅲ期研究将重点评价其在破伤风高风险暴露人群中的有效性及安全性。

非新生儿破伤风是一种潜在致命性疾病。据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》数据，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%。目前破伤风暴露后处置的被动免疫制剂主要依赖人或动物血浆提取，存在供应短缺和潜在病原体污染风险。SNA02-48采用全人源抗体库平台筛选获得，可降低异源蛋白引发的过敏及血清病风险。

在外伤相关疾病防控领域，科兴正逐步构建覆盖主动免疫与被动免疫的完整产品矩阵。除该单抗药物外，科兴吸附破伤风疫苗已获批上市；科兴投资的兴盟生物研制的1类创新药克瑞毕^®（泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）已获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗；科兴冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）目前正处于申报上市阶段。

通过疫苗与抗体药物的协同布局，科兴在外伤领域形成覆盖“主动免疫+被动免疫”的双重防护体系，为破伤风、狂犬病等疾病的预防和临床处置提供更多选择。