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SINOVAC科兴EV71疫苗获得马来西亚GMP证书
近日，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福®获得由马来西亚国家药品管理局（NPRA）颁发的GMP证书。马来西亚是国际药品检查组织（PIC/S）成员，通过马来西亚GMP认证意味着北京科兴的生产质量管理体系达到PIC/S的要求，从而让益尔来福®有机会被应用于更广泛的国际市场。
PIC/S是世界上唯一由GMP检查执法机关组成的国际合作组织，其检查标准是国际药品生产检查的金标准和国际通行准则。SINOVAC科兴的多款疫苗此前已通过土耳其、阿根廷、乌克兰等PIC/S成员GMP现场检查。此次获得马来西亚GMP证书，进一步证明了公司及产品的国际竞争力和质量管理体系的高标准。
益尔来福®是SINOVAC科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药，公司也凭借“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目获得了国家科学技术进步奖二等奖。益尔来福®的上市对于有效降低我国儿童EV71型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。
2024年，公司首批EV71疫苗发往印尼，意味着益尔来福®开始走向国际，助力更多国家儿童手足口病防控。此次通过马来西亚GMP认证后，SINOVAC科兴将有机会向包括东南亚在内的国际市场提供更多高品质疫苗，为更多国家的公共卫生事业贡献力量。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘等常见传染病的疫苗以及针对SARS、甲型H5N1高致病性禽流感、甲型H1N1流感大流行、EV71相关手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
SINOVAC科兴不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。公司甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证，新型冠状病毒灭活疫苗在新冠大流行期间被世界卫生组织列入紧急使用清单，疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。