科兴控股抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液获批临床默示许可
2025年3月27日,北京科兴控股(集团)有限公司(以下简称“科兴控股”)旗下北京科兴中维生物技术有限公司与兴盟生物医药(苏州)有限公司(以下简称"兴盟生物")联合申报的I类新药SNA02-48注射液已获批临床默示许可。该产品是一款靶向破伤风毒素重组全人源单克隆抗体,有望突破传统血清产品的局限性,为破伤风暴露后防护提供更安全、有效的防治选择。
非新生儿破伤风(Non-Neonatal Tetanus)是指年龄超过28天,因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体,在厌氧环境中繁殖并产生外毒素,引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭,在无医疗干预的情况下,病死率接近100%,即使经过积极的综合治疗,全球范围病死率仍为30%-50%,是一种极为严重的潜在致命性疾病。 目前,破伤风暴露后处置的被动免疫制剂主要有破伤风人免疫球蛋白(HTIG)、马破伤风免疫球蛋白(F (ab')₂)/破伤风抗毒素(TAT),均为外源性抗体。这些产品依赖人或动物血浆提取,存在供应短缺、潜在病原体污染风险等诸多问题。而SNA02-48采用公司自主构建的全人源抗体库平台筛选获得,可显著降低异源蛋白引发的过敏反应及血清病风险,尤其适用于对动物源血清敏感的特殊人群。 除了破伤风单抗,科兴控股吸附破伤风疫苗上市申请已于2024年4月获受理。此外,科兴控股投资的兴盟生物研制的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(商品名:克瑞毕®)已于2024年6月获批上市,是国内首个符合世界卫生组织(WHO)推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体,用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。2025年1月,科兴(成都)生物制品有限公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)上市申请也已获受理。公司正积极布局外伤领域,将推动更多创新型疫苗和单抗类产品上市,为人民健康提供更多的保护。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC科兴)是中国领先的生物高新技术企业,以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘等常见传染病的疫苗以及针对SARS、甲型H5N1高致病性禽流感、甲型H1N1流感大流行、EV71相关手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
SINOVAC科兴不断探索国际市场的机遇,已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。公司甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证,新型冠状病毒灭活疫苗在新冠大流行期间被世界卫生组织列入紧急使用清单,疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。