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SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福在澳门获批使用
2024年7月31日，SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福®获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准，这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
澳门自2005年建立学校定点主动监测系统，数据显示，2011-2016年澳门共报告肠道病毒感染病例1980例，其中，EV71感染阳性病例占比为15.8%。近年来，澳门肠道病毒感染事件有上升趋势，仅2024年1-6月，报告肠道病毒感染病例2853例。
益尔来福®是SINOVAC科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药。自2016年6月在国内正式上市以来，益尔来福®累计使用量近4000万剂，使我国广大婴幼儿及学龄前儿童免受EV71所致手足口病的困扰。同时，SINOVAC科兴积极开展上市后临床研究，产品的安全性和有效性得到广泛验证。此前，益尔来福®已于2022年11月17日在印尼获批使用。
2024年6月24日，SINOVAC科兴参与的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目获得了国家科学技术进步奖二等奖，是对科兴疫苗创新能力的高度认可。益尔来福®此次在澳门获批上市后，将为当地儿童的健康提供更多守护。
关于手足口病 手足口病是一种由多种肠道病毒感染引起的急性肠道传染病，其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。对于手足口病，目前尚没有特效治疗药物，因此尽早接种EV71疫苗是预防手足口病的有效手段，特别是对减少5岁及以下儿童手足口病重症和死亡具有重要意义。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，并在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用。 2016年后，随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病重症大幅减少，死亡病例数呈逐年下降趋势。2024年1-6月，全国累计报告手足口病病例65.8万余例，较2023年同期增加17.51%。报告的实验室确诊病例中，EV71仍占五分之一左右。手足口病防控形势依然需要持续推进，EV71疫苗接种是最有效的方式。 关于益尔来福® 肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福®是由SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品Ⅰ类新药，适用于6月龄至71月龄肠道病毒71型易感者。 2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。来自中国疾病预防控制中心的相关数据显示，手足口病重症病例和死亡病例中以EV71感染为主；从病例年龄构成看，超过90%的重症和死亡病例为5岁及以下儿童，其中1岁组发病率最高；5岁及以下儿童发病率高于6岁以上的儿童。 EV71疫苗推荐6月龄开始接种，建议在12月龄前完成全程免疫。3岁至5岁的学龄前儿童有较高的发病风险，这部分儿童如果之前未接种EV71疫苗，也应尽早接种，避免受到EV71所致手足口病的困扰。 益尔来福®的上市对于有效降低我国儿童 EV71 型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。 该项目先后获“中华医学科技奖”、科技部“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制专项及国家发改委、工信部蛋白类生物药和疫苗发展专项支持。2024年6月24日，北京科兴生物制品有限公司参与的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目荣获2023年度国家科学技术进步奖二等奖。 2022年11月17日，SINOVAC科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®在印度尼西亚获批使用，未来也将对更多国家和地区的儿童健康提供守护。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。