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科兴投资的兴盟生物引领狂犬病防治进入新阶段
狂犬病是一种病死率接近100%的烈性人畜共患病，但通过规范的暴露后处置（PEP）可以100%避免发病。全球狂犬病病例主要来自发展中国家和地区，其中亚洲是狂犬病发病最多的地区。 2024年6月12日，由兴盟生物研制的国内首个符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗克瑞毕®已在国内获批上市。该产品是I类创新药，具有双靶点、更广谱，起效快、早保护以及易推注、反应轻的特点，成为全球狂犬病被动免疫制剂新选择。
2024年8月4日，由北京整合医学学会主办，兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称“兴盟生物”）协办的传染病防控科技创新研讨会在京举行。北京整合医学学会常务副会长杜亚宏及副会长杜广清，中国肝炎防治基金会理事长、原中国疾病预防控制中心王宇主任，SINOVAC科兴董事长、总裁兼CEO尹卫东，兴盟生物创始人、CEO曹一孚等出席会议。
科技创新始终是推动传染病防控工作的重要引擎。北京整合医学学会副会长杜广清、常务副会长杜亚宏在致辞中均强调了这一观点。希望通过本次交流和探讨，不断完善和优化狂犬病防控策略和措施，与更多的专家学者、企业和社会各界建立紧密的合作关系，共同推动狂犬病防控工作的发展。 人类社会进步与传染病防治休戚相关。王宇理事长以《应对传染病：进步和挑战》为主题分享国内外传染病防治发展趋势与科技创新。王宇强调，人类面临众多病原微生物的威胁，有疫苗应对的只是少数。免疫球蛋白和单克隆抗体是疫苗的同盟军，功能互补意义巨大，借助生物医学科技迫切需要研制更多传染病预防性抗体，同时治疗性抗体也有着宽广的应用前景。 抗体药物无论在传染病还是慢病领域正发挥着重要作用。中国科学院研究院生物物理研究所研究员、科兴联合研究院院长王祥喜教授表示，研制出极具竞争力的“好”抗体药物不仅需要掌握“新技术”，更要深入理解病原体演变与疾病。他指出，综合关注抗体的中和效力、当前人群免疫背景抗体谱系占比和病毒演化规律，理性挑选活性高且在谱系占比低的抗体类型作为药物开发靶标，能最大程度降低被突变株逃逸风险。 克瑞毕®正是这样一款极具竞争力的抗体药物，已于2024年6月12日取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，正式获批用于成人狂犬病病毒暴露者的防治。 “我非常高兴地向大家宣布，2023年科兴已经完成了对兴盟的投资，意味着科兴与兴盟正式结盟。”兴盟生物CEO曹一孚在会上回顾了克瑞毕®的研发历程，他表示，克瑞毕®的获批标志着兴盟生物在抗狂犬病病毒单克隆抗体领域取得突破性进展。克瑞毕®不仅在国内获得了广泛认可，其全球临床研究结果也证明了其卓越的疗效和安全性，成为全球狂犬病被动免疫制剂新选择，全力推进2030年“零犬传人狂犬病”目标的实现。 本次大会还邀请了前美国CDC狂犬病防控部门负责人鲁普瑞特（Charles E. Rupprecht）博士发表视频致辞，他表示，世卫组织建议在暴露后处置中使用单克隆抗体，并且建议单抗制剂应至少含有两种针对不同抗原表位的单克隆抗体。克瑞毕®是目前最新的一款符合世卫组织推荐的人源化抗狂犬病鸡尾酒抗体制剂，其独特的“鸡尾酒疗法”设计使得抗体能够精准识别病毒糖蛋白的多个表位，有效中和全球狂犬病病毒流行株。 中国疾病预防控制中心传染病管理处主任医师、中国医学救援协会动物伤害救治分会副会长殷文武教授在会上介绍，我国在狂犬病防控取得了显著成效，这一成就得益于我国自建国以来不断优化的狂犬病防控策略，以及各方的共同努力。我国狂犬病防控应坚持联防联控机制，进一步规范狂犬病暴露预防处置工作。在最新的《狂犬病暴露处置工作规范》中，优化了伤口处置措施，疫苗接种程序，被动免疫制剂增加抗狂犬病单克隆抗体的使用规定，狂犬病高暴露风险者范围，以及狂犬病预防处置门诊管理。 北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长王传林教授表示，狂犬病暴露后处理的目标是狂犬病病毒彻底清除，首先就要最大限度降低伤口内病毒含量，被动免疫制剂是暴露后处置中重要一环。随着技术的发展近年来单克隆抗体应运而生，这是狂犬病被动免疫制剂的发展方向，最近获批上市的鸡尾酒单抗为临床PEP提供了更多选择。 云南省疾病预防控制中心刘晓强主任医师在《泽美洛韦玛佐瑞韦单抗Ⅲ期临床研究解读》报告中指出，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的Ⅲ期临床是全球首个主要终点设计为第8天狂犬病病毒中和抗体几何平均浓度（RVNA GMC）优效于人类狂犬病免疫球蛋白（HRIG）对照组的单抗。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在给药后RVNA GMC能快速达到机体所需的保护水平，有效发挥被动免疫制剂对狂犬病病毒的即刻中和作用，并能全程覆盖狂犬病窗口期。在安全性方面，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的药物相关不良事件和严重不良事件发生率均低于HRIG组。 本次大会邀请了北京朝阳医院急诊科主任医师陈庆军和北京大学第一医院急诊科副主任刘斯担任大会主持人。此外，来自全国100多名传染病防控相关领域的专家与会，均对克瑞毕®的安全性有效性给予了高度评价，认为新产品的上市可能颠覆暴露后处置的原有理念和做法。 关于克瑞毕® 2024年6月4日，科兴投资的兴盟生物自主开发的国内首个符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒单克隆抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗克瑞毕®在中国成功获批上市，并将于近期向美国FDA递交BLA申请（Biologics License Application，生物制品许可申请）。克瑞毕® (泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液)，用于狂犬病病毒暴露者的被动免疫，对于狂犬病防治具有独特优势。 双靶点、更广谱：克瑞毕®是一种重组抗狂犬病病毒人源化鸡尾酒抗体，由两株靶向狂犬病病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆抗体混合制成，具有不同的抗原位点独特互补的优势，能特异地中和狂犬病病毒，抑制病毒对细胞的感染，起到被动免疫作用。 起效快、早保护：注射后1天内，90%以上受试者血清抗狂犬病病毒中和抗体（RVNA）水平即可达保护水平 (≥0.5 IU/mL)。注射后3天内，近100%受试者快速达到局部及全身的双重保护。注射后7天内，抗狂犬病病毒中和抗体平均浓度（RVNA GMC）显著优效于狂犬病免疫球蛋白（HRIG），（ p＜0.0001）。365天随访无狂犬病病例，生存率100%。 易推注、反应轻：粘度、体积更小，渗透压接近生理值，无杂蛋白；接种部位肿胀发生率减少超一倍，疼痛发生率减少超六成。 关于兴盟生物 SINOVAC科兴投资的兴盟生物医药（苏州）有限公司注册成立于2016年。公司以“为人类消除疾病提供药物”为使命，主要从事创新单克隆抗体药物与生物类似药的研发、生产和销售业务。兴盟生物专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病三大治疗领域，已经建立了人源化单克隆抗体药物从设计改造、构建表达、产程开发和质量保证体系等完整的产业链。 兴盟生物拥有一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验，致力于发展成有独特竞争力的国际化生物医药公司。兴盟生物也组建了包括销售部、商务部和医学市场部的商业化团队，将全力推动产品国内和国际市场的开拓。 兴盟生物具备丰富的在研产品线和完备的专利保护，产品均进行中、外双报。 未来，兴盟生物将紧跟全球及国内发展趋势，在苏州工业园区加大投入，并在生物医药领域精耕细作、持续推动新产品上市与高质量发展，全力打造为具有国际竞争力、全球影响力的生物医药创新企业，为全球疾病控制提供服务。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。