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SINOVAC科兴水痘疫苗获得首个国际GMP证书
近日，SINOVAC科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司研制的水痘减毒活疫苗获得由菲律宾食品和药物管理局颁发的GMP证书，这是SINOVAC科兴水痘疫苗在通过世界卫生组织（WHO）预认证后首次获得海外国家颁发的GMP证书。
SINOVAC科兴于2023年10月19日向菲律宾药品监管部门提交了水痘减毒活疫苗的注册申请，经过严格审核，最终顺利获颁GMP证书。依据菲律宾法律法规，成功通过GMP审查的产品将进入注册审评环节，SINOVAC科兴水痘疫苗有望在不久的将来于菲律宾获批上市。
水痘是由水痘带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病。WHO预计，全球每年至少有1.4亿水痘-带状疱疹病毒感染病例，其中包括420万需住院治疗的严重感染病例。接种水痘疫苗是最经济有效的预防措施。
2023年初，SINOVAC科兴水痘疫苗成功交付了海外首单，首次出口土耳其用于当地儿童接种。至今，该疫苗并已陆续获得多个国家颁发的产品注册证。SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗作为国内首款通过WHO预认证的水痘疫苗，将持续助力全球水痘防控。
关于科兴水痘疫苗 科兴水痘疫苗于2019年12月获得药品注册批件，并于2020年4月上市。该疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒，加入适宜稳定剂冻干制成。疫苗生产用人二倍体细胞SV-1株由科兴自主研发，采用国际标准建立，并且通过全基因序列检测。病毒收获过程中使用具有核心专利的新工艺进行病毒释放，并对冻干制剂配方进行科学改良，疫苗质量标准同时符合《中国药典》以及WHO（Technical Report Series, No.848,1994）标准。2022年11月3日，科兴水痘通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），成为国内首款通过世卫预认证的水痘疫苗。此外，科兴水痘疫苗是国内唯一经Ⅲ期保护效力研究证实的具有良好安全性和高保护效力的水痘疫苗。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。