SINOVAC科兴吸附破伤风疫苗临床研究成功揭盲

2024年2月4日-5日，SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的吸附破伤风疫苗（以下简称“破伤风疫苗”）Ⅰ/Ⅲ期临床研究盲态数据审核会和揭盲会成功举行。揭盲初步结果显示，SINOVAC科兴破伤风疫苗的安全性和免疫原性良好，Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，阳转率达到非劣效标准；抗体几何平均浓度(GMC)达到统计学优效。

本次研究是一项随机、双盲、阳性对照的Ⅰ/Ⅲ期临床研究，负责机构为河南省疾病预防控制中心。其中Ⅰ期临床研究目的是评价破伤风疫苗应用于18-44岁成人的安全性，并为后续Ⅲ期临床研究的开展提供安全性证据；Ⅲ期临床研究用于评价破伤风疫苗应用于18-44岁成人的免疫原性，以验证试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗，确定试验疫苗的有效性和安全性。

该研究共纳入1260例参与者（Ⅰ期60例，Ⅲ期1200例）按照1:1比例随机分为2组，接种一剂试验疫苗（SINOVAC科兴破伤风疫苗）或对照疫苗。初步分析显示，疫苗安全性良好，不良反应以轻度为主，接种部位症状以疼痛、肿胀为主，未发生与疫苗有关的严重不良事件。接种后30天内，试验组和对照组间与疫苗有关不良事件发生率的差异无统计学意义。

接种疫苗后30天，SINOVAC科兴破伤风疫苗抗体阳转率为99.48%（579/582，95%CI：98.50%~99.89%），与对照疫苗阳转率相当，阳转率达到非劣效标准；GMC为4.74（95%CI：4.34~5.17），高于对照组疫苗的GMC 3.63（95%CI：3.35~3.93），GMC比值为1.306（95%CI：1.160~1.471），达到统计学优效。

破伤风是一种感染性疾病，大多与外伤有关。当破伤风梭菌经皮肤和粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中可以繁殖并产生外毒素，从而引发破伤风症状。肌肉痉挛、强烈的疼痛、呼吸困难是破伤风典型症状，严重病例可能导致死亡。此外，战争和灾难等紧急情况下可能会出现破伤风的暴发。破伤风在免疫规划项目执行不规范的国家和地区，特别是在低收入国家的不发达地区仍然是一个重要的公共卫生问题。破伤风疫苗可用于外伤后预防破伤风的处置和潜在外伤高危人群的暴露前预防。