SINOVAC科兴新冠广谱中和抗体SA55获国家药监局批准开展临床试验

2023年5月24日，中国国家药品监督管理局（以下简称：NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司与昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组联合开发的新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（以下简称：新冠中和抗体SA55）注射剂用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。

今年4月21日，NMPA已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。

新冠中和抗体SA55由昌平实验室谢晓亮/曹云龙课题组研制，授权SINOVAC科兴进行产业化开发。新冠中和抗体SA55由研发团队采用首创的高通量测序技术从约13000种抗体库中挑选出能高效结合多种不同冠状病毒共有且不易突变的保守位点的中和抗体。

研究显示^1-2，新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是对目前世界卫生组织认定为需要留意变异株（Variants of Interest）仍保持高中和活性的广谱单克隆抗体。

近期，广东省公共卫生研究院对新冠中和抗体SA55进行了针对当前流行毒株XBB真病毒的中和试验。试验结果显示，新冠中和抗体SA55能有效中和XBB变异株，再一次印证了其具有广谱性的这一科学结论。

新冠单克隆中和抗体可用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平，同时半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群，以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体具有安全性良好、用药禁忌少等特点，相比新冠小分子药物，适用人群更广。

自2019年初新冠病毒被报告以来，单克隆抗体药物在新冠病毒感染的防治两端发挥着关键作用。然而，随着新冠病毒不断变异和发生逃逸，对单克隆抗体药物带来很大挑战，全球都在寻找可以应对新冠病毒各种变异株的有效疗法。广谱中和抗体被认为是预防及治疗新型冠状病毒感染的重要手段。

目前，SINOVAC科兴正全力推动新冠中和抗体SA55鼻喷及注射剂型的临床试验相关工作，且已经具备在GMP（药品生产质量管理规范）条件下大规模生产的能力。此外，SINOVAC科兴仍在开展多项针对新型冠状病毒的研究，以期为新型冠状病毒感染预防及治疗提供更多有力武器。

参考文献