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SINOVAC科兴新冠广谱中和抗体SA55获国家药监局批准开展临床试验
2023年5月24日，中国国家药品监督管理局（以下简称：NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司与昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组联合开发的新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（以下简称：新冠中和抗体SA55）注射剂用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。
今年4月21日，NMPA已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。
新冠中和抗体SA55由昌平实验室谢晓亮/曹云龙课题组研制，授权SINOVAC科兴进行产业化开发。新冠中和抗体SA55由研发团队采用首创的高通量测序技术从约13000种抗体库中挑选出能高效结合多种不同冠状病毒共有且不易突变的保守位点的中和抗体。
研究显示1-2，新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是对目前世界卫生组织认定为需要留意变异株（Variants of Interest）仍保持高中和活性的广谱单克隆抗体。
近期，广东省公共卫生研究院对新冠中和抗体SA55进行了针对当前流行毒株XBB真病毒的中和试验。试验结果显示，新冠中和抗体SA55能有效中和XBB变异株，再一次印证了其具有广谱性的这一科学结论。
新冠单克隆中和抗体可用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平，同时半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群，以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体具有安全性良好、用药禁忌少等特点，相比新冠小分子药物，适用人群更广。
自2019年初新冠病毒被报告以来，单克隆抗体药物在新冠病毒感染的防治两端发挥着关键作用。然而，随着新冠病毒不断变异和发生逃逸，对单克隆抗体药物带来很大挑战，全球都在寻找可以应对新冠病毒各种变异株的有效疗法。广谱中和抗体被认为是预防及治疗新型冠状病毒感染的重要手段。
目前，SINOVAC科兴正全力推动新冠中和抗体SA55鼻喷及注射剂型的临床试验相关工作，且已经具备在GMP（药品生产质量管理规范）条件下大规模生产的能力。此外，SINOVAC科兴仍在开展多项针对新型冠状病毒的研究，以期为新型冠状病毒感染预防及治疗提供更多有力武器。
参考文献
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。