SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®在6~35月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性

为评价新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®在6月龄~17岁儿童和青少年中的安全性、免疫原性和有效性，科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）于2021年开始在南非、智利、马来西亚、菲律宾等国开展了克尔来福^®在6月龄-17岁健康人群中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。公司于近期获得了克尔来福®在6~35月龄儿童中的安全性和免疫原性结果。

202名6~35月龄儿童受试者至少接种了一剂克尔来福^®或安慰剂。疫苗组和安慰剂组的不良反应发生率分别为33.66%和25.74%（图1），两组不良反应发生率差异无统计学差异。不良反应主要发生在接种后0~7天，均为1级和2级不良反应，未发生3级及以上不良反应。全身不良反应主要表现为发热，疫苗组和安慰剂组发生率均为12.87%，其次为腹泻和咳嗽等；局部不良反应为接种部位疼痛，组间差异无统计学意义。

图1.  6~35月龄受试者不良反应发生率

176名6~35月龄受试者完成了两剂克尔来福^®或安慰剂接种，并获得免疫前后的中和抗体结果。按照1:8的阳性界值，疫苗组和安慰剂组阳性率分别为73.03%和58.62%，GMT分别为59.3和22.9，该年龄段受试者免前阳性率较高。所有受试者全程免疫后28天，疫苗组和安慰剂组的中和抗体阳性率分别为100.00%和58.62%，阳转率分别为79.78%和25.29%，GMT分别为743.6和43.5。

免前阴性受试者全程免疫后28天，疫苗组和安慰剂组的中和抗体阳转率分别为100.00%和33.33%，GMT分别为234.38和5.38；免前阳性受试者全程免疫后28天，疫苗组和安慰剂组的阳转率分别为72.31%和19.61%，GMT分别为1138.79和189.75（图2）。

图2.  6~35月龄受试者全程免疫后中和抗体结果

综上，克尔来福^®在6~35月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性，既往感染的6~35月龄儿童接种克尔来福^®也未出现严重不良反应，且能够诱导较高的中和抗体水平。