同时接种安全性与免疫原性良好 科兴脊灰疫苗再获循证支持

近期，《Vaccines》期刊发表题为《Sabin株灭活脊灰疫苗加强剂与甲肝灭活疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗分别接种或同时接种的免疫原性和安全性：一项开放性、随机、对照的Ⅳ期临床试验》论文。研究显示，在18月龄儿童中，科兴Sabin株灭活脊灰疫苗（sIPV）与麻腮风联合减毒活疫苗（MMR）或甲型肝炎灭活疫苗（HepA）不同部位同时接种时，免疫原性与分别接种相当，安全性良好，为儿童免疫规划实践提供了科学支撑。

该研究在江苏省开展，共纳入889名18-22月龄健康儿童，按2:2:2:1:1 随机分入五组（sIPV&MMR同时接种组、sIPV&HepA同时接种组、sIPV单独接种组、MMR单独接种组、HepA单独接种组），评价受试者在接种后30天的免疫原性和接种后30天内的安全性。

免疫原性结果显示，sIPV与HepA或 MMR同时接种不影响各疫苗的免疫应答。在所有含sIPV 的组别中三型脊灰病毒（PV1–3）抗体血清保护率均达到了100% ，同时接种组与单独接种组的血清抗体阳转率（SCRs）均达到非劣效，抗体几何平均滴度（GMT）在不同组间差异无统计学意义。

与单独接种HepA 相比，同时接种sIPV&HepA组的SCR相近（96.6% vs 98.7%），几何抗体浓度（GMC）差异无统计学意义；麻疹、腮腺炎、风疹三项抗体在两组血清阳性率均达到100%（如图1和2） 。

安全性结果显示，接种后30 天内，不良反应发生率介于7.3%～17.4%，多为轻中度的发热、接种后易激惹、活动减少等常见反应，无接种相关严重不良事件报告。

图1.接种后30天sIPV中和抗体SCRs	图2.接种后30天sIPV中和抗体GMT

全球脊灰防控仍面临挑战，在野生病毒病例大幅减少的同时，疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）的传播问题凸显。为此，世界卫生组织（WHO）建议扩大灭活脊灰疫苗（IPV）的使用以替代口服疫苗。我国自2016年起已将免疫程序中的IPV接种剂次由1剂次提升至2剂次，其中江苏、浙江和上海已实施全程4剂次IPV接种。18月龄第4剂IPV常需与其他疫苗同时接种，本研究为sIPV联合接种实践提供了关键循证依据。

科兴脊灰灭活疫苗

科兴单人份与五人份sIPV均已通过WHO预认证，并在国内外广泛使用。此次研究成果进一步强化了科兴sIPV在实际接种场景中的循证证据。

截至目前，多项研究已证实，科兴sIPV在18–26月龄阶段与HepA、MMR、甲型肝炎减毒活疫苗（HepA-L）及白喉-破伤风-无细胞百日咳联合疫苗（DTaP）同时接种，均表现出良好的免疫原性和安全性。