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全球首个3-17岁儿童和青少年新冠灭活疫苗加强免疫安全性、免疫原性结果发表
2022年5月3日，河北省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院与科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）等单位在《柳叶刀》预印本平台发布题为《3-17岁儿童和青少年接种克尔来福®加强针的安全性和对奥密克戎变异株的交叉中和反应，以及基础免疫持久性：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验中期结果》的论文，显示3-17岁儿童和青少年接种SINOVAC科兴生产的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®加强针安全性、免疫原性良好，针对奥密克戎变异株仍具有交叉中和能力。
该研究于2021年11月至2022年2月期间共纳入346名3-17岁儿童和青少年，在接种第二剂疫苗后10个月或12个月，接种1剂低剂量（1.5微克）或中剂量（3.0微克）的新冠灭活疫苗克尔来福®作为加强针。
研究结果显示，克尔来福®加强免疫安全性良好，不良反应以接种部位疼痛为主，严重程度为1级（轻度）或2级（中度），未报告3级及以上与接种疫苗相关的严重不良反应。受试者完成加强免疫后28天，低剂量组和中剂量组针对原始毒株的中和抗体阳性率均为100.0%，中和抗体水平较免前增长约30倍（图1）；针对奥密克戎变异株仍具有交叉中和能力，中和抗体阳性率超90%。
图1. 加强针后针对原型株中和抗体水平变化
这是全球首个新冠灭活疫苗加强针在3-17岁人群中安全性和免疫原性的研究，证明了接种克尔来福®加强针有助于儿童和青少年提升针对新冠病毒原型株及变异株的免疫力。
此前智利两项真实世界研究结果显示：接种两剂克尔来福®对6-16岁未成年人新冠病毒感染的保护效果为74.5%，对新冠相关住院病例的保护效果为91.0%，对新冠相关ICU住院病例的保护效果为93.8%。奥密克戎变异株为主要流行毒株时期，接种两剂克尔来福®对3-5岁儿童新冠病毒感染所致住院和ICU住院的保护效果分别为64.6%和69.0%。虽然儿童和青少年接种两剂克尔来福®数月后抗体水平会有所下降，但适时接种第三剂疫苗后抗体水平显著升高，并显示出良好的安全性。该研究为儿童接种新冠灭活疫苗加强针提供了科学依据。
截至目前，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®已在马来西亚、厄瓜多尔、智利、哥伦比亚、泰国等14个国家和地区批准儿童和青少年接种，累计接种超2.6亿剂次，保护了全球1.3亿儿童和青少年。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。