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全球首个3-17岁儿童和青少年新冠灭活疫苗加强免疫安全性、免疫原性结果发表
2022年5月3日，河北省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院与科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）等单位在《柳叶刀》预印本平台发布题为《3-17岁儿童和青少年接种克尔来福®加强针的安全性和对奥密克戎变异株的交叉中和反应，以及基础免疫持久性：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验中期结果》的论文，显示3-17岁儿童和青少年接种SINOVAC科兴生产的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®加强针安全性、免疫原性良好，针对奥密克戎变异株仍具有交叉中和能力。
该研究于2021年11月至2022年2月期间共纳入346名3-17岁儿童和青少年，在接种第二剂疫苗后10个月或12个月，接种1剂低剂量（1.5微克）或中剂量（3.0微克）的新冠灭活疫苗克尔来福®作为加强针。
研究结果显示，克尔来福®加强免疫安全性良好，不良反应以接种部位疼痛为主，严重程度为1级（轻度）或2级（中度），未报告3级及以上与接种疫苗相关的严重不良反应。受试者完成加强免疫后28天，低剂量组和中剂量组针对原始毒株的中和抗体阳性率均为100.0%，中和抗体水平较免前增长约30倍（图1）；针对奥密克戎变异株仍具有交叉中和能力，中和抗体阳性率超90%。
图1. 加强针后针对原型株中和抗体水平变化
这是全球首个新冠灭活疫苗加强针在3-17岁人群中安全性和免疫原性的研究，证明了接种克尔来福®加强针有助于儿童和青少年提升针对新冠病毒原型株及变异株的免疫力。
此前智利两项真实世界研究结果显示：接种两剂克尔来福®对6-16岁未成年人新冠病毒感染的保护效果为74.5%，对新冠相关住院病例的保护效果为91.0%，对新冠相关ICU住院病例的保护效果为93.8%。奥密克戎变异株为主要流行毒株时期，接种两剂克尔来福®对3-5岁儿童新冠病毒感染所致住院和ICU住院的保护效果分别为64.6%和69.0%。虽然儿童和青少年接种两剂克尔来福®数月后抗体水平会有所下降，但适时接种第三剂疫苗后抗体水平显著升高，并显示出良好的安全性。该研究为儿童接种新冠灭活疫苗加强针提供了科学依据。
截至目前，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®已在马来西亚、厄瓜多尔、智利、哥伦比亚、泰国等14个国家和地区批准儿童和青少年接种，累计接种超2.6亿剂次，保护了全球1.3亿儿童和青少年。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。