福益全球丨真实世界研究显示克尔来福^®对预防孕妇出现新冠肺炎重症“非常有效”！

2022年4月5日，一项由巴西Bahia州的Oswaldo Cruz基金会Gonçalo Moniz研究所的健康数据和知识整合中心（CIDACS）、巴西Bahia联邦大学等机构合作完成的，针对巴西近2万名孕妇中开展的新冠疫苗有效性研究结果发表在《BMC医学》。该研究在2021年3月15日至10月3日期间纳入了19,838名巴西18-49岁孕妇信息，覆盖了多个不同人种。

研究结果显示，接种两剂由科兴控股生物技术有限公司（下称“SINOVAC科兴”）研制的克尔来福^®后，对新冠病毒有症状感染的保护效果为41%（95% CI 27.1 - 52.2），对重症病例的保护效果为85%（95% CI 59.4–94.8），在接种至少一剂克尔来福^®的孕妇中无人死亡。

这项研究纳入了源自巴西全国新冠RT-PCR检测监测系统（e-SUS Notifca）、严重急性呼吸道疾病信息系统（SIVEP-Gripe）和国家免疫系统（SI-PNI）的19,838名孕妇，其中12414人（62.6%）为阴性，7424人（37.4%）检测结果为阳性。在阳性孕妇中，588名重症（7.9%），84例（1.1%）死亡病例。

值得注意的是，与未怀孕的健康成年人相比，孕妇心肺和免疫变化诱导免疫应答发生变化，使得孕妇感染后更易发生重症。孕妇感染后出现并发症的风险也较高，增加在重症监护室住院、采取有创通气、体外肺膜氧合，甚至死亡等风险，但针对这一群体的新冠疫苗相关研究较少。本次研究结果显示，孕妇接种两剂克尔来福^®后能有效地预防新冠病毒有症状感染，并且对合并高疾病负担和相关死亡风险的孕妇非常有效。

作为全球首个正式发表的新冠病毒灭活疫苗在真实世界中对孕妇保护效果研究，本次研究填补了国产新冠病毒灭活疫苗在孕妇中有效性证据的缺乏。在此前SINOVAC科兴与巴西艾昆纬（IQVIA Brazil）公司合作开展的纳入超过10万名巴西孕产妇群体的安全性分析结果也显示，克尔来福^®在孕产妇人群中表现出良好的安全性，与其它技术平台的新冠疫苗相比，克尔来福^®不良事件发生率更低。

克尔来福^®对孕妇良好的安全性和显著的有效性研究结果，在各个国家和地区在席卷全球的新冠肺炎疫情背景下，该研究为在孕妇中应用克尔来福^®来降低新冠病毒感染所致疾病提供支持，保护更多特殊健康状况人群免受新冠病毒侵害。

参考资料：

Paixao ES, Wong KLM, Alves FJO, de Araújo Oliveira V, Cerqueira-Silva T,Júnior JB, Machado TM, Junior EPP, Boaventura VS, Penna GO, Werneck GL,Rodrigues LC, Pearce N, Barreto ML, Barral-Netto M. CoronaVac vaccine is effectivein preventing symptomatic and severe COVID-19 in pregnant women in Brazil: atest-negative case-control study. BMC Med. 2022 Apr 5;20(1):146. doi:10.1186/s12916-022-02353-w. PMID: 35379250.