《柳叶刀》发表SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®在土耳其的Ⅲ期临床研究中期结果

2021-07-10

《柳叶刀》发表SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福^®在土耳其开展的Ⅲ期临床研究的中期结果，显示疫苗对有症状的新冠肺炎保护效力为83.5%，具有良好的免疫原性和安全性。

2021年7月8日，《柳叶刀》在线发表了题为“新型冠状病毒灭活疫苗的有效性和安全性：在土耳其进行的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的中期结果（Efficacy and safety of an inactivated whole-cell SARS-CoV-2 virus vaccine, CoronaVac: interim results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial in Turkey）”¹的文章。根据文章结果显示，10029名纳入临床研究的受试者按照0，14天程序接种进行两剂克尔来福^®14天后，预防有症状的新冠肺炎病例的保护效力为83.5%，对预防住院/死亡病例的保护效力为100%。接种两剂克尔来福^®的受试者RBD IgG抗体阳性率为89.7%。疫苗还表现出了良好的安全性，疫苗接种组和对照组的不良反应发生率无显著差异。

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该研究由土耳其卫生研究院（TUSEB）资助，土耳其卫生部以及哈塞特佩大学医学院等20多个机构和院校（临床研究中心）联合开展。在2020年9月14日至2021年1月5日期间，共有11303名自愿报名的志愿者，研究只将符合临床试验条件的18-59岁无新冠肺炎发病史的健康志愿者纳入研究分析，受试者平均年龄为45岁，58%为男性。其中10214人纳入了安全性分析（疫苗组6646人，安慰剂组3568人），10029人纳入免疫原性和保护效力分析（疫苗组6559人，安慰剂组3470人）。研究使用的新冠病毒灭活疫苗CoronaVac^®和安慰剂均由SINOVAC科兴提供。

自随机分组至揭盲日，所有受试者在接种第二剂疫苗后平均观察34天左右，10214名志愿者中共观察到150例COVID-19病例，其中41例患者发生在接种2剂疫苗14天后。41例中9例在疫苗组，32例在安慰剂组。无死亡病例，重症和住院病例共6名，均在安慰剂组。接种2剂疫苗后14天的疫苗保护效力为83.5%，预防重症和死亡的有效率为100%。

免疫原性分析显示，在纳入分析的1413名参与者（疫苗组981人和安慰剂组432人）中，89.7%疫苗组受试者的RBD特异性抗体检测结果为阳性。

安全性分析结果显示，大多数不良事件（90.2%）为1级，没有出现任何4级不良事件或死亡,而87.5%的不良事件发生在注射后7天内。最常见的局部反应是接种部位疼痛，全身反应主要为疲劳、肌痛、寒冷和恶心等。

本研究的通讯作者、来自土耳其哈杰特佩大学医学院（Hacettepe University Medical School, Turkey）的 Murat Akova教授说：“为了防控新冠肺炎大流行，世界需要安全有效的疫苗。我们的研究结果为灭活病毒疫苗的安全性和有效性提供了重要证据。克尔来福^®的优势之一在于它无需冷冻，因而更容易运输和分发，这或许对于疫苗的全球部署特别重要，因为一些国家可能难以在低温条件下储存大量的疫苗。

英国牛津大学的Maheshi N Ramasamy博士和爱尔兰卫生服务局国家免疫办公室的Lucy Jessop博士(未参与该研究)在《柳叶刀》上一篇相关评论《克尔来福：为监管机构和政策制定者提供更多数据》²中写道：灭活病毒疫苗是一项成熟的技术，在大规模推广方面具有多项优势，包括它们在正常冷藏温度下的稳定性和较长的保质期。Tanriover和同事们的研究结果表明，间隔14天接种两剂克尔来福^®可产生很好的保护效力且耐受性良好。克尔来福^®是全球抗击 COVID-19 的另一个有用工具。

此前，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福^®在智利、印尼、乌拉圭等地开展的克尔来福^®相关真实世界研究结果均已发布，此次研究结果与此前发布的结果都印证了克尔来福^®对预防新冠病毒感染导致的有症状病例有效，特别是再次证明了疫苗对住院、重症和死亡的高保护效力。

SINOVAC科兴分别于2020年5月、2020年11月、2021年2月以及2021年6月分别在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®的动物研究结果以及18-59岁健康成年人、60岁及以上健康人群、3-17岁健康儿童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，均证实了克尔来福的安全性及免疫原性，以及大规模使用的可靠性。克尔来福^®于2020年6月率先在国内获批紧急使用，2021年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市，2021年6月1日世界卫生组织将其纳入紧急使用清单，同月在国内获批3岁及以上儿童紧急使用。

参考文献

1. Tanriover MD, Doğanay HL, Akova M, et al. Articles Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine ( CoronaVac ): interim results of a double-blind , randomised , placebo-controlled , phase 3 trial in Turkey. 2021;6736(21):1-10. doi:10.1016/S0140-6736(21)01429-X

2. Ramasamy MN, Jessop LJ. Comment CoronaVac : more data for regulators and policy makers. The Lancet. 2021;6736(21):19-21. doi:10.1016/S0140-6736(21)01543-9

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。

公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福^®）、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福^®），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福^®），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福^®）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福^®）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福^®）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1^®），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项，先后获得国家科技进步奖二等奖2项，北京市科技进步奖4项，并在SCI期刊发表论著120余篇，申请专利110余件，其中已授权70余件。

SINOVAC科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）即将上市，多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®已列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。

SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。

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科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。