新京报：SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案初定

正等待国家批准；预计有300名20~60岁的志愿者参与试验

本报讯（记者魏铭言）SARS病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究方案也已初步拟定，预计将有300名志愿者接受Ⅱ期临床研究。昨天，中国SARS病毒疫苗研究项目总负责人尹卫东说，今年6月1日，WHO（世界卫生组织）收到SARS灭活疫苗在中国的完整研究进程报告，并在最近向课题推荐了非典疫苗的Ⅱ期临床研究方案。

WHO建议分两个基地试验

WHO建议，进入Ⅱ期临床研究后，应选定300名年龄为20~60岁的志愿者，男女性别比例均衡；仍采取随机对照双盲临床试验，分为两个临床试验基地，每个试验按照比例应有100人接种SARS灭活疫苗，50人在完全不知情的情况下接种安慰剂。

在免疫程序规划上，WHO建议最初的3个月内接种三次非典疫苗，之后的9个月为观察期。据悉，非典疫苗Ⅱ期临床研究的主要目标是评价SARS灭活疫苗的免疫原性，即科研人员确定具体的疫苗免疫程序和免疫剂量，同期要监测、评价SARS灭活疫苗的安全性。

钟南山认为应增加试验基地数

对WHO推荐的Ⅱ期临床研究方案，钟南山院士持有不同意见。首先是试验基地数量应该扩大，相应的每个基地的人数应该相对缩小。钟南山认为，Ⅱ期临床试验涉及的志愿者人非常多，为了保证安全，也为了从这一阶段验证几种推测的免疫程序哪一种更合理，建议把志愿者分为3个群组，每个群组的受试者相对减少。

第二，钟南山建议在不同临床试验基地实施不同的免疫程序，即在每个组，对受试者三次疫苗接种的间隔时间不一样，以便于试验结束事，研究者对比选择效果最好的疫苗接种和间隔时间。

据尹卫东介绍，去年12月科研人员基本完成了SARS疫苗的Ⅰ期临床研究，初步证明了疫苗的安全性。目前，国家正在对疫苗Ⅰ期临床研究过程及成果进行评价，并将根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。

■钟南山谈SARS

疫苗Ⅱ期研究面临两大问题

钟南山认为应有更多投入支持SARS疫苗继续研发

昨天，SARS病毒灭活疫苗研究项目总负责人尹卫东表示，顺利完成Ⅰ期临床研究已有半年，但是否进入Ⅱ期临床研究目前还有两大问题尚待解决：一是非典究竟会不会重来？二是疫苗研究中的生物安全。

对此，钟南山院士明确表示，自己非常支持尽快进入Ⅱ期临床研究。“因为这是一个非常好的模本，SARS疫苗的研发告诉国家，在急性传染病疫情暴发时，应该建立怎样的应对机制……治疗始终是一个下策，国家应在预防环节投入更多财力和政策，摸清传染源，研发疫苗。”

“SARS病毒非常完美”

“对于人本身来讲，SARS病毒意味着灾难；但对于疫苗研究者，SARS病毒非常完美。”从自然感染到实验室到动物再到疫苗临床研究受试者，面对一系列SARS病毒活动的监测数据，尹卫东和钟南山的共同感受是，“SARS病毒繁殖快、产量高，而且变异相对很小”，构成了非常理想的疫苗研究基础。

Ⅰ期受试者经过先后两次SARS病毒灭活疫苗加强接种，身体中产生的中和抗体平均为30个单位，相当非典患者自然感染SARS后产生的中和抗体（平均60.8个单位）的一半。

据介绍，捐献血样者当时都处于SARS病愈后的4周到6个月内，他们的健康状况还在恢复中。

“即使是以防万一，也要研发SARS疫苗”

对于目前SARS疫苗是否应继续研发，钟南山说，SARS疫苗的研发态度，始终应是为疫情到来做准备。

即使不来与来的比例是9：1，作为研究者或决策者，应该考虑的不是为“9”，而是为“1”做准备。“我们准备的越充分，面对突发的疫情，公众才会不害怕，不恐慌。”“现在，国家仍需要给予突发传染病疫情防治更多的资金、政策和社会舆论支持，这不是一个企业、一个单位承担的，需要联合研发和大协作；国家的支持也不能只在（疫情来临的）一时，而是长期。”钟南山坦言，“治疗永远是一个下策，传染病的预防才是一个大问题。”他呼吁，对于传染源的寻找和疫苗研发，国家应该有更多的投入。“即使是以防万一，也要研发SARS疫苗。”人用禽流感疫苗投入研发另据尹卫东透露，目前，研究单位目前已投入人用禽流感疫苗的研究和开发。去年3月18日，已经过卫生部批准获得了WHO标准化实验室提供的禽流感毒种，建立了为生产疫苗储备的毒种库。

本报记者 魏铭言