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ＳＡＲＳ疫苗Ⅱ期临床研究方案初步拟定
2005-07-21
新华网北京６月２６日电（记者张晓松）继ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究基本完成后，Ⅱ期临床研究方案也已初步拟定。预计，将有３００名年龄在２０岁到６０岁之间的志愿者接受Ⅱ期临床研究，主要目的是考察疫苗的有效性。
２６日，中华医学会会长、呼吸疾病专家钟南山在北京中日友好医院看望了前来接受ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究免疫持久性研究的志愿者。据主持临床研究的中日友好医院呼吸内科主任林江涛介绍，这些志愿者均在一年前接受了实验用ＳＡＲＳ疫苗的注射，至今尚未出现异常反应，且有明显抗体产生。这次前来接受免疫持久性研究，主要目的是考察抗体的持久性。
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之后，钟南山参观了ＳＡＲＳ疫苗生产基地，并与疫苗研制课题组负责人尹卫东就Ⅰ期临床研究成果和Ⅱ期临床研究方案进行了讨论。据尹卫东介绍，去年１２月科研人员基本完成了ＳＡＲＳ疫苗的Ⅰ期临床研究，初步证明了疫苗的安全性。目前，国家正在对疫苗Ⅰ期临床研究过程及成果进行评价，并将根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。
今年６月，课题组就ＳＡＲＳ疫苗Ⅱ期临床研究方案与世界卫生组织交换了意见。根据这一方案，将有３００名志愿者接受Ⅱ期临床研究，年龄在２０岁到６０岁之间，男女比例平衡；他们将在３个月内先后接受３次实验用疫苗或安慰剂的注射，并在为期９个月的观察期内接受血常规、血生化、尿常规、中和抗体等检查；研究的主要目的是评价疫苗的免疫原性，即有效性。
钟南山表示，ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究的成果是“令人鼓舞的”。由于我国科研人员较早启动了ＳＡＲＳ疫苗的研制，为ＳＡＲＳ等急性传染病的防治积累了很好的经验，建立了很好的模式。他还就Ⅱ期临床研究方案提出了意见和建议。（完）