科兴水痘减毒活疫苗通过WHO预认证复审

近日，科兴集团旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司（以下简称“大连科兴”）生产的水痘减毒活疫苗顺利通过了世界卫生组织（WHO）预认证复审。这标志着大连科兴在疫苗质量管理、生产体系建设以及国际标准规范方面再次获得权威认可，为持续提升高品质水痘疫苗的全球可及性奠定了坚实基础。

WHO预认证是一个动态、持续监管的过程，而非一次性的资格授予。此次对大连科兴的现场复审，正是WHO对科兴水痘减毒活疫苗自2022年11月成功通过预认证后所进行的首次全面再评估。

来自WHO的国际专家检查团对大连科兴的质量管理体系、生产车间设计与维护、产品全生命周期管理等方面进行了系统、全面、严格的审核。复审专家对大连科兴的整体运营能力给予了高度评价，他们认为，大连科兴质量管理体系运行规范、信息化程度高，能够实现对疫苗生产全过程的有效监控与持续改进。

在检查过程中，WHO检查团对大连科兴的整体运行情况进行了全面评估，重点关注企业质量管理体系运行、生产设施管理以及疫苗生产过程的规范性。通过现场检查和文件审阅，大连科兴规范有序的管理水平和稳定可靠的生产能力获得检查团充分认可。

此外，复审专家对大连科兴无菌生产管理方面给予高度评价，认为生产环境管理到位，关键生产环节控制严谨，切实保障疫苗生产的安全性和可靠性，对国际先进质量理念和标准有效落实，展现了国际化疫苗企业应具备的专业水准。大连科兴的水痘疫苗对于环境要求及控制极高，是国内唯一全程B+A高洁净度环境下生产的水痘疫苗，极大地控制了污染风险，提高了产品品质。

截至目前，科兴甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®）、水痘减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗三款产品已先后获得WHO预认证。其中，科兴水痘减毒活疫苗是国内首个且唯一通过WHO预认证的水痘疫苗，至今已发往全球近20个国家和地区，累计供应超2000万剂。