SINOVAC科兴启动全球首个二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究

2024-12-16

2024年12月13日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴生物制品有限公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组。

该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致手足口病。此次Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、对照的研究设计，以评价该疫苗在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性。

12月12日，在湖北召开的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究项目工作部署会上，与会各方就临床研究方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）、病例监测流程和要求等进行了全面解读。

公司二价肠道病毒灭活疫苗于2023年9月在国内率先开启临床研究，截至目前国内外还没有多价手足口病疫苗获批上市，此前已完成的Ⅰ/Ⅱ期临床主要研究结果显示该疫苗良好的安全性和免疫原性。

导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同肠道病毒型别间交叉免疫保护作用弱，亟需开发能够覆盖更多主流型别的多价疫苗。除了二价肠道病毒灭活疫苗取得研究进展，公司研制的全球首个四价肠道病毒灭活疫苗也已于本月获批临床，用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）、柯萨奇病毒10型（CA10）、柯萨奇病毒6型（CA6）四种病毒感染所致手足口病。

SINOVAC科兴将携手各方合作伙伴持续推进二价和四价肠道病毒灭活疫苗的临床研究，争取早日上市，为全球儿童提供更多保护。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。