全球首个丨SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究揭盲

2024年9月3日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴生物制品有限公司研制用于预防肠道病毒A71型（EV-A71）和柯萨奇A16型（CV-A16）所致手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究盲态数据审核会和揭盲会成功举行。揭盲初步结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗按照0,1月免疫程序接种，在6~71月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。

本次研究是一项随机、双盲、与EV-A71疫苗阳性对照的Ⅱ期临床研究，负责机构为云南省疾病预防控制中心。该研究共纳入600例6~71月龄儿童，以1:1:1:1的比例随机分配到低、中、高三个剂量的试验组和对照组，按照0,1月接种程序，分别接种两剂试验疫苗或对照疫苗，从而评价二价肠道病毒灭活疫苗用于6~71月龄（6岁前）儿童的安全性和免疫原性。

揭盲结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗安全性良好，接种后30天内，整体不良反应的发生率为46.15%，各试验组和对照组间不良反应发生率的差异无统计学意义。不良反应严重程度均以轻度为主。多数不良反应发生在接种后0~7天内。不良反应全身症状以咳嗽、发热和流涕为主；局部症状以疫苗接种部位疼痛为主，未发生与疫苗有关的罕见不良反应。

接种疫苗后30天，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗低、中、高剂量组和EV-A71疫苗对EV-A71免前阴性人群的抗体阳转率均为100%，各组间无差异；各试验组对CV-A16免前阴性人群的抗体阳转率也均达到100%。

研究结果提示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗的安全性良好，各剂量组均可诱导产生较高的EV-A71和CV-A16中和抗体免疫应答，具备申请开展Ⅲ期临床研究的条件。

手足口病（hand-foot-and-mouth disease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一种儿童常见传染病，５岁以下儿童多发。主要致病血清型包括柯萨奇病毒（Coxsackievirus，CV）Ａ组的部分型别、埃可病毒（Echovirus）的部分血清型和肠道病毒71型（Enterovirus A71，EV-A71）等，其中以CV-A16和EV-A71最为常见，重症及死亡病例多由 EV-A71所致。

SINOVAC科兴自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药益尔来福®于2015年12月获得药品注册证书，2016年5月正式上市，用于预防6-71月龄儿童由EV-A71引起的手足口病。上市前及上市后临床研究和监测结果显示，益尔来福®安全性和免疫原性良好，接种后10天抗体阳性率高达89.2%，儿童接种两剂后可获得长达5年的有效保护，能够有效降低EV-A71所致手足口病的发病、重症和死亡风险。此外，益尔来福®能与乙肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等同时接种，获得安全、高效的接种方案。

随着EV-A71疫苗在国内大规模使用，由EV-A71所致的手足口病发病和死亡占比下降，有效降低我国儿童因EV-A71感染所致的手足口病风险，降低了手足口病所致重症及死亡风险。但由于导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同肠道病毒型别间交叉免疫保护作用弱，我国手足口病的防控形势仍然严峻。因此，亟需能覆盖更多类别抗原的多价肠道病毒疫苗，以更好应对手足口病的威胁。

SINOVAC科兴始终以未被满足的公共卫生需求为己任，未来将携手各合作机构持续推进该疫苗的临床研究，力求早日上市，为全球适龄婴幼儿和学龄前儿童提供更多保护。