SINOVAC科兴第三次获国家科技进步奖——EV71疫苗助力全国手足口病防控

2024-06-25

2024年6月24日，中共中央、国务院发布《关于2023年度国家科学技术奖励的决定》。2023年度国家科学技术奖共评选出250个项目，包括国家自然科学奖49项，国家技术发明奖62项，国家科技进步奖139项。其中，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司参与的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

SINOVAC科兴在生物医药领域始终专注于科学技术创新。此次获奖也是继2019年“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”获国家科学技术进步奖二等奖、2011年“大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用”项目获国家科学技术进步奖二等奖之后，SINOVAC科兴第三次获得国家科技进步奖这一殊荣。

作为项目主要完成单位之一，SINOVAC科兴历时八年，相继攻克毒株分离、有效成分检测、动物模型评价等技术难关，全球率先完成手足口病EV71疫苗临床前研究；同时建立了易于操作、便于放大的细胞工厂技术体系和抗原高效纯化技术平台，单批细胞工厂使用量为国内上市疫苗最大批量，并以严于WHO、欧盟、FDA要求的质量标准控制Vero细胞宿主蛋白与DNA残留；率先使用母鼠-乳鼠动物模型评价疫苗，为开展临床研究奠定科学基础。在一万余名婴幼儿中开展大规模人群临床研究，证实了疫苗安全有效，对重症EV71病例保护率达100%。此外，SINOVAC科兴率先完成具有国际先进水平、年产能达2000万剂的产业化车间建设，为满足手足口疫情防控需要奠定产能基础。

SINOVAC科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福^®属于预防用生物制品Ⅰ类新药，于2016年6月在国内正式上市。上市八年以来，SINOVAC科兴积极开展临床研究，积累了大量安全性和有效性证据。益尔来福^®已帮助国内大量儿童免受EV71所致手足口病的困扰，产品的安全性和有效性得到广泛认可。

EV71疫苗是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。SINOVAC科兴的益尔来福^®已走出国门，于2022年11月在印尼获批使用，是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

关于获奖项目

项目全称：全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化

主要完成人：李琦涵，王军志，张云涛，李静，宋俐霏，李秀玲，梁争论，刘龙丁，沈心亮，莫兆军

主要完成单位：中国医学科学院医学生物学研究所、中国食品药品检定研究院、中国生物技术股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、广西壮族自治区疾病预防控制中心

手足口病是一种在亚太地区广泛流行的儿童急性病毒性传染病，95%的死亡由肠道病毒71型（EV71）引起，迄今尚无治疗药物。项目组在国家重大新药创制等项目支持下，攻克系列理论及技术难点，实现了全球首创的EV71疫苗上市及应用，有效控制了我国严重的EV71疫情。作为完整意义的“中国创造”的疫苗，其研发成功使我国成为全球数十个手足口病流行国家中唯一使用疫苗、并成功防控EV71而取得确切效果的国家。为我国应对新发突发重大传染病疫情奠定了坚实基础。

关于SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福^®

肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福^®是由SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药，适用于6月龄至71月龄肠道病毒71型易感者。

2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。来自中国疾病预防控制中心的相关数据显示，手足口病重症病例和死亡病例中以EV71感染为主；从病例年龄构成看，超过90%的重症和死亡病例为5岁及以下儿童，其中1岁组发病率最高；5岁及以下儿童发病率高于6岁以上的儿童。

EV71疫苗推荐6月龄开始接种，建议在12月龄前完成全程免疫。3岁至5岁的学龄前儿童有较高的发病风险，这部分儿童如果之前未接种EV71疫苗，也应尽早接种，避免受到EV71所致手足口病的困扰。

益尔来福^®的上市对于有效降低我国儿童 EV71型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义。

SINOVAC科兴一直以来，在生物医药领域不断追求技术与应用创新，获得众多殊荣：

国家级科技进步奖项3项：

国家科学技术进步奖二等奖：大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术的创新和应用（2011年）
国家科学技术进步奖二等奖：人类重大传染病动物模型体系的建立及应用（2019年）
国家科学技术进步奖二等奖：全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化（2023年）

省级科技进步奖项6项：

北京市科学技术奖二等奖：甲型肝炎灭活疫苗研制（2001年）
北京市科学技术奖一等奖：大流行流感疫苗、诊断试剂评价关键技术平台体系的建立和应用（2011年）
北京市科学技术奖三等奖：应对流感大流行的疫苗评价与应用（2011年）
北京市科学技术奖二等奖：新型手足口病疫苗质量控制和评价关键技术的建立与应用（2016年）
北京市科学技术奖一等奖：新型冠状病毒灭活疫苗的全球研制及应用（2022年）
浙江省科学技术奖一等奖：新型冠状病毒肺炎防控关键技术研究（2021年）

其他科技奖项：

中国药学会科学技术奖一等奖：大流感（H5N1、H1N1）疫苗、诊断试剂研发和评价体系的建立和应用（2010年）
中华医学科技奖二等奖：肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗免疫策略研究（2015年）

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。