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持续助力全球消灭脊灰行动，SINOVAC科兴5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
2024年4月9日，科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）旗下北京科兴生物制品有限公司研制的五人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（以下简称"5人份sIPV"）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎（俗称"小儿麻痹症"），适用于2月龄及以上儿童的免疫接种。与单人份sIPV疫苗相比，5人份sIPV疫苗可显著降低全球免疫接种成本，目前已被列为世卫组织（WHO）消灭脊灰行动计划的急需品种。SINOVAC科兴5人份sIPV疫苗的上市有望改变全球疫苗供应不足现状，更好地助力全球消灭脊灰“最后一公里”。
脊髓灰质炎是一种高发于5岁以下婴幼儿的高度传染性疾病。自1988年世界卫生大会启动全球消灭脊髓灰质炎行动（GPEI）以来，全球脊髓灰质炎的发病已经减少了 99%以上，有脊髓灰质炎流行的国家也从 125 个减少到了 2 个（截至2023年10月）。这使得一千多万原本可能瘫痪的人如今可以正常行走。
但由于疫苗供应不足，使得全球消灭脊灰的行动面临巨大挑战。为此，WHO委托荷兰Intravacc开发减毒株灭活疫苗，向全球合格厂商进行技术转移。SINOVAC科兴作为全球6家厂商之一获得技术转移资格，并于2012年开始sIPV疫苗研制工作。2021年7月12日SINOVAC科兴研制的单人份sIPV获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并于2022年6月2日通过WHO预认证（PQ）。
2024年4月8日，《国际卫生条例》脊髓灰质炎突发事件委员会发布声明，委员会一致认为脊髓灰质炎病毒国际传播的风险仍然是国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），并建议将临时建议再延长三个月。同时WHO呼吁具有野生脊髓灰质炎病毒（WPV1）和流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（cVDPV）国际传播风险的国家，采取所有必要措施支持消灭脊髓灰质炎，尚未将脊髓灰质炎灭活疫苗纳入其日程表的国家应紧急实施，进一步加大力度提高常规免疫覆盖率，因为提高常规免疫覆盖率是消灭脊髓灰质炎战略的重要组成部分，特别是在世界距离消灭脊灰越来越近的情况下。
WHO关于脊髓灰质炎的实况报道
（截至2023年10月24日）
重要事实：
脊灰（脊髓灰质炎）主要影响五岁以下儿童。
每200例感染病例中会有一例出现不可逆转的瘫痪。在瘫痪病例中，5-10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡。
1988年以来，野生脊灰病毒引起的病例数减少了99%以上，从在逾125个流行国家中估计的35万例减至仅剩两个流行国家（截至2023年10月）。
只要还有一名儿童染有脊灰病毒，所有国家的儿童就仍有感染该疾病的危险。如果不能在这些最后剩余的脊灰盘踞点消灭它，就可能导致这种疾病在全球范围内死灰复燃。
在多数国家，全球性工作通过建立有效的监测和免疫系统拓展了能力，从而能对付其它传染病。
概述
1988年，世界卫生大会通过了一项全世界消灭脊灰决议。这标志着由国家政府、世卫组织、国际扶轮社、美国疾病控制和预防中心以及联合国儿童基金会率先发起，后来又有比尔及梅琳达·盖茨基金会和全球疫苗免疫联盟加入的全球消灭脊灰行动（GPEI）正式启动。自那时起，全球脊髓灰质炎发病率已经减少了99%，继1980年天花之后，世界有史以来第二次站在了消灭人类疾病的门槛上。
1988年以来，野生脊灰病毒病例减少了99%以上，从当时在逾125个流行国家中估计的35万例，减至仅剩两个流行国家（截至2023年10月）。
症状和风险
脊灰是一种病毒引起的传染性很强的疾病。它侵袭神经系统，可在数小时内造成全面性瘫痪。病毒主要通过粪口途径，或者在不太常见情况下，通过常见方式（如受到污染的水或食物）在人际间传播并在肠道内繁殖。初期症状包括发热、疲乏、头痛、呕吐、颈部僵硬以及四肢疼痛。每200例感染病例中会有一例出现不可逆转的瘫痪（通常是腿部）。在瘫痪病例中，5-10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡。
脊灰主要影响五岁以下儿童。然而，没有接种疫苗的任何年龄的人都可能感染这一疾病。
脊灰没有特效药，只能进行预防。多次接种脊灰疫苗，可使儿童获得终身保护。现有两种疫苗可用：口服脊灰疫苗和灭活脊灰疫苗。两种疫苗都安全有效，根据当地的流行病学和免疫规划情况，在世界各地以不同的组合方式使用，以确保能够向民众提供尽可能好的保护。
消灭
消灭脊灰战略在得到充分实施时会发挥作用。世界上大多数国家成功消灭了这一疾病，就清楚地表明了这一点。
《2022-2026年消灭脊灰战略》为确保建设一个没有各种脊灰病毒的持久和可持续的世界制定了路线图，且目前正在开展过渡和脊灰认证后工作，以确保为消灭脊灰而建立的基础设施将在该病消失很长时间后继续为更广泛的公共卫生工作带来裨益。
成功的关键是确保该战略在所有方面都得到充分实施，并获得充足资源。然而，要是不能落实所提战略方法会导致病毒持续传播。在阿富汗和巴基斯坦的一些地区，野生脊灰病毒的地方传播仍在继续。如果不能将脊灰在这些最后剩余地区加以遏制，就可能导致这种疾病在全球范围内死灰复燃。这就是为何必须确保一劳永逸地彻底消灭脊灰。
消灭脊灰后，全世界可庆祝这一重大全球公益产品，所有人无论身处何地都能平等受益。经济学建模发现，消灭脊灰可至少节省400-500亿美元，主要体现在低收入国家。最为重要的是，成功消灭脊灰意味着不会再有儿童经历脊髓灰质炎所致终身麻痹带来的痛苦。
根据《国际卫生条例》，消灭脊灰的全球努力已被宣布为国际关注的公共卫生行动，《国际卫生条例》突发事件委员会向受脊灰炎病毒传播影响或面临该病再次出现的高风险国家发布了临时建议。
脊灰工作继续对更广泛的公共卫生努力提供支持，包括帮助应对自然灾害、人道主义紧急情况、干旱、地震、其他传染病疫情，并为更广泛的公共卫生行动促进疾病监测。全球消灭脊灰行动继续支持应对全球COVID-19大流行，包括帮助开展疾病监测、提高实验室能力以及疫苗采用和推广。
世卫组织的应对
世卫组织与全球消灭脊灰行动各伙伴一道，继续支持仍受脊灰病毒影响或面临再次出现脊灰的高风险国家实施消灭战略，首先侧重于计划免疫和疾病监测。自全球消灭脊灰行动启动以来，病例数量减少了99%以上。
1994年，世卫组织美洲区域被认证为无脊髓灰质炎。随后，2000年世卫组织西太平洋区域以及2002年6月欧洲区域也获得认证。2014年3月27日，世卫组织东南亚区域被认证为无脊灰地区，这意味着野生脊灰病毒的传播在横跨印度尼西亚和印度的这一11个国家群组中已经得到阻断。2020年，非洲成为第五个获得无野生脊灰病毒认证的区域。
当今有2000多万人可以行走，要不然可能就已瘫痪。通过在开展计划免疫活动期间系统性加服维生素A，估计使150万名儿童的死亡得以避免。
关于SINOVAC科兴脊灰灭活疫苗
SINOVAC科兴的sIPV用于婴幼儿及儿童，主要用于2月龄及以上的婴幼儿，预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。该疫苗基础免疫程序为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄加强免疫一次。Ⅲ期临床研究结果显示，受试者接种该疫苗后0-30天总体不良反应以轻度或中度为主，未见与疫苗接种相关的严重不良事件或罕见不良反应，安全性良好。
SINOVAC科兴自sIPV研发伊始即放眼于全球消灭脊灰行动，应用世界领先技术并使用国际化标准研发和生产疫苗。公司围绕疫苗研发和生产开展的国际合作包括：从世界卫生组织（WHO）获得疫苗病毒毒种和病毒培养细胞种子系，从荷兰Intravacc引进工艺技术，生产用厂房设计，临床血清检测等均与国际专业机构/组织通力合作。sIPV采用SINOVAC科兴国际化标准的质量体系，运用生物反应器搭配微载体技术，与传统工艺相比具有培养规模大、工艺控制更精确、无菌控制风险低等特点。该疫苗不含任何防腐剂和抗生素，从而降低了相关不良反应发生的风险。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。