SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗在菲律宾启动临床研究

2024-03-05

2024年2月29日，SINOVAC科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗在菲律宾启动临床研究，以评价该疫苗在12-15月龄菲律宾儿童中的免疫原性和安全性。

2022年11月3日，SINOVAC科兴水痘疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证。根据WHO要求，需开展与其他通过WHO预认证水痘疫苗的免疫原性比较研究。此次研究采用随机、双盲、阳性对照的设计，计划招募642例菲律宾12-15月龄儿童为研究对象，按照1:1比例随机分组，分别接种1剂SINOVAC科兴水痘疫苗或另一款已通过WHO预认证的水痘疫苗，收集免疫后42天内的安全性信息，并评估免疫后6周的免疫原性。

2024年1月31日，SINOVAC科兴水痘疫苗获得由菲律宾食品和药物管理局颁发的GMP证书，这是该疫苗在通过WHO预认证后首次获得海外国家颁发的GMP证书；2月20日，SINOVAC科兴水痘疫苗获得由巴基斯坦食品和药物管理局颁发的注册证书，这也是继中国、黎巴嫩、肯尼亚后所获第四个国家颁发的产品注册证书。

SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗是国内首款通过WHO预认证的水痘疫苗，并已陆续获得四个国家颁发的产品注册证书，安全性和有效性已受到世卫和多国认可，并将持续助力全球水痘防控。

关于SINOVAC科兴水痘疫苗

科兴水痘疫苗于2019年12月获得药品注册批件，并于2020年4月上市。该疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒，加入适宜稳定剂冻干制成。疫苗生产用人二倍体细胞SV-1株由科兴自主研发，采用国际标准建立，并且通过全基因序列检测。病毒收获过程中使用具有核心专利的新工艺进行病毒释放，并对冻干制剂配方进行科学改良，疫苗质量标准同时符合《中国药典》以及WHO（Technical Report Series, No.848,1994）标准。2022年11月3日，科兴水痘通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），成为国内首款通过世卫预认证的水痘疫苗。此外，科兴水痘疫苗是国内唯一经Ⅲ期保护效力研究证实的具有良好安全性和高保护效力的水痘疫苗。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。