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SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗获批临床
2024年1月10日，由科兴控股生物技术有限公司（以下通“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品临床试验批准通知书。
图片来源：国家药品监督管理局网站
该疫苗覆盖G1型、G2型、G3型、G4型、G9型、P1A[8]型共计六种轮状病毒血清型，是目前我国已上市/在研的覆盖型别最广的轮状病毒疫苗之一。
人类轮状病毒（humanrotavirus，HRV）是引起5岁以下儿童严重胃肠炎和死亡的主要病原之一1，也是全世界婴幼儿严重腹泻病的最常见原因2。腹泻是全球5岁以下儿童感染性疾病死亡第二大病因，轮状病毒胃肠炎（RVGE）是该年龄段儿童重症致死性腹泻的首要病因。在全球每年导致1000万重症RVGE病例和11.8万~18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区2。
在全球范围内，迄今为止已经鉴定出轮状病毒的41个G基因型和57个P基因型3，其中6个G型（G1、G2、G3、G4、G9和G12）和3个P型（P[4]、P[6]、P[8]）占主导地位4。中国的监测的数据显示，2012年后中国主要流行的RV毒株为G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]和G4P[8]，中国不同地区之间未见优势基因型差异。2012-2017年G9P[8]取代G3P[8]成为优势毒株，占比达78%，至2018年G9P[8]占91.56%5,6。但现已上市轮状病毒疫苗未覆盖该血清型轮状病毒。
为了满足轮状病毒防控需求，SINOVAC科兴采用人-牛重配株制备了六价疫苗，覆盖了在中国流行的超90%以上的轮状病毒型别。
“希望这款产品尽快上市，可以更好地保护儿童免受轮状病毒的危害。SINOVAC科兴始终聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发、对外合作等多种方式持续拓展产品管线，用于满足疾病的防治需求。近年来，SINOVAC科兴多款产品陆续获批临床试验，部分在研产品进入研究后期阶段。”
未来SINOVAC科兴将持续推进多平台、多品类产品研发，为全球疾病防治提供高品质产品及服务。
参考文献
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。