SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福^®在埃及获批

近日，SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®儿童剂型和成人剂型被埃及药品管理局（Egyptian Drug Authority，EDA）批准用于甲肝预防。

截至目前，孩尔来福®已在全球24个国家获批，累计出口全球30余个国家，使用超1亿次。作为目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的甲肝疫苗，孩尔来福®此次获批，也将进一步满足埃及当地对高品质疫苗产品的需求，更好助力当地甲肝防控。

甲型肝炎是一种全球常见的传染性疾病，病原体甲肝病毒主要是通过粪-口传播，一旦摄入被病毒污染的食物或饮品就可能发病危害健康。随着甲肝疫苗的推广使用，甲型肝炎的发病率有所下降，但仍有部分地区和国家是甲肝高流行地区，甲肝中低流行地区也存在甲肝局部暴发的情况。

数据显示，埃及约有800-1000万人感染过病毒性肝炎。在2014至2017年间，埃及甲肝的发病例数占到当地急性病毒性肝炎（Acute viral hepatitis, AVH）中的93.4%。期间，虽然埃及甲肝感染例数由7806例降至818例，但是甲肝占AVH的比例上升至96%，并且大多数（81.8%）肝炎感染病例发生在16岁以下人群中^1-2。

接种甲肝疫苗是提高人群特异性免疫力，建立有效免疫屏障，预防和控制甲肝最有效、最经济的手段。

SINOVAC科兴甲肝疫苗孩尔来福®于2002年在中国获得药品注册批件上市销售，2017年通过世界卫生组织预认证，是目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的国产甲肝疫苗。从已发布的研究数据看：

孩尔来福®安全性良好，不良反应发生率极低，免疫接种后一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福®11年后，血清保护率仍为100%，模型估计孩尔来福®提供的保护可长达30年。

世界卫生组织关于甲肝疫苗的立场文件（2022年版）中建议各国依据本国甲肝疫情、流行程度的转变、成本效益等考量，在国家免疫规划中为年龄≥12个月的人群接种甲肝疫苗³。目前全球数十个国家和地区已将甲肝疫苗纳入到免疫规划中。

上市20余年来，孩尔来福®的安全性和免疫原性有着丰富的临床证据，上市后陆续开展临床试验及研究共计44项；累计发表中英文论文67篇，内容涵盖抗体应答速度、与进口灭活疫苗/减毒活疫苗的免疫原性比较、互换接种效果、免疫持久性、加强免疫效果、应急/群体性接种、安全性等内容。此外，SINOVAC科兴还与韩国和印度相关机构联合开展了孩尔来福®Ⅲ期临床试验，以期为更多儿童提供保护。

 SINOVAC科兴在埃及

埃及是SINOVAC科兴重要的国际市场之一。2021年4月，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®在埃获批紧急使用；同月，SINOVAC科兴与埃及国有疫苗生产企业VACSERA公司签署协议，在埃及本土生产新冠疫苗，使埃及成为非洲第一个实现中国疫苗本地化生产的国家，有效弥补了当地的疫苗缺口，帮助埃及乃至非洲大陆人民获得高质量可负担的疫苗产品。

2022年9月，SINOVAC科兴援埃自动化疫苗冷库竣工，该自动化疫苗冷库是目前埃及乃至非洲地区最大的疫苗仓储中心，能够大幅提高埃及疫苗冷链储运能力，完善非洲地区疫苗供应链；同日，中国政府通过非洲第一夫人发展联合会向埃及妇女儿童和青少年提供的1000万剂克尔来福®成为冷库建成后首批入库储运疫苗。

中国国务委员王毅在中埃新冠疫苗合作生产项目实现100万剂量产“云见证”仪式上曾表示，新冠肺炎发生后，两国团结抗疫，成为双边关系的新亮点。

【参考文献】

1.Talaat M, Afifi S, Reaves EJ, et al. Evidence of sustained reductions in the relative risk of acute hepatitis B and C virus infections, and the increasing burden of hepatitis a virus infection in Egypt: comparison of sentinel acute viral hepatitis surveillance results, 2001-17. BMC Infect Dis. 2019 Feb 14;19(1):159. doi: 10.1186/s12879-019-3806-9. PMID: 30764780; PMCID: PMC6376689.

2.Elbahrawy A, Ibrahim MK, Eliwa A, et al. Current situation of viral hepatitis in Egypt. Microbiol Immunol. 2021 Sep;65(9):352-372. doi: 10.1111/1348-0421.12916. Epub 2021 Aug 21. PMID: 33990999.

3.WHO position paper on hepatitis A vaccines – October 2022