SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福^®在吉尔吉斯斯坦获批

近日，SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®儿童剂型和成人剂型被吉尔吉斯斯坦药品与医疗器械管理局（Department of Medicines and Medical Devices）批准用于甲肝预防。这是SINOVAC科兴产品首次在吉尔吉斯斯坦获批。

人群抗体水平研究结果表明，吉尔吉斯斯坦所在的中亚地区处于甲肝中低流行过渡地区¹。

据全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study，GBD 2019）预估²，中亚地区2019年仍有23.51/10万甲肝新发病例，因感染甲肝导致的死亡病例约为0.08/10万。

据吉尔吉斯斯坦卫生部疾病预防和国家卫生与流行病学监测部门统计数据显示：

2022年前三季度登记的急性病毒性肝炎病例显著增加，累计登记1501例急性病毒性肝炎病例，相较于2021年同期增加25%。

甲型肝炎是一种全球常见的传染性疾病，病原体甲肝病毒主要是通过粪-口传播，一旦摄入被病毒污染的食物或饮品就可能发病危害健康。

接种甲肝疫苗是提高人群特异性免疫力，建立有效免疫屏障，预防和控制甲肝最有效、最经济的手段。

甲肝灭活疫苗在预防甲肝病毒感染和提供持久、有力的免疫应答方面的有效性已在各种背景下的广泛单剂和两剂接种研究中得到证明。 近期，发表在《人类疫苗和免疫疗法》（Human Vaccines &Immunotherapeutics）的一项研究也显示，1岁儿童同时接种SINOVAC科兴甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®（2017年通过世界卫生组织预认证）和SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗（2022年通过世界卫生组织预认证）的免疫原性和安全性与分开接种没有差别。随着母传抗体减弱及与外界接触增多，1岁龄儿童患甲肝、水痘风险明显增加。因此，该年龄段儿童亟需尽早完成免疫接种。

世界卫生组织关于甲肝疫苗的立场文件中建议各国依据本国甲肝疫情、流行程度的转变、成本效益等考量，在国家免疫规划中为年龄≥12个月的人群接种甲肝疫苗¹。

接种甲肝疫苗可以使得儿童、成人对甲肝产生持久免疫。目前全球数十个国家和地区已将甲肝疫苗纳入到免疫规划中。

 关于孩尔来福^®

SINOVAC科兴甲肝疫苗孩尔来福®于2002年在中国获得药品注册批件上市销售，2017年通过世界卫生组织预认证，是目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的国产甲肝疫苗。

上市20余年来，孩尔来福®累计出口全球30余个国家，使用超1亿剂次，产品的安全性和免疫原性有着丰富的临床证据，上市后陆续开展临床试验及研究共计44项；累计发表中英文论文67篇，内容涵盖流行病学、抗体应答速度、与进口灭活疫苗/减毒活疫苗的免疫原性比较、甲肝乙肝联合疫苗、互换接种效果、免疫持久性、加强免疫效果、应急/群体性接种、安全性等内容。此外，SINOVAC科兴还与韩国和印度相关机构联合开展了孩尔来福®Ⅲ期临床试验，以期为更多儿童提供保护。从已发布的研究数据看：孩尔来福®免疫接种后一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福®11年后，血清保护率仍为100%，模型估计孩尔来福®提供的保护可长达30年；并且孩尔来福®安全性良好，不良反应发生率极低。

【参考文献】