SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗在印尼获批使用

近年来，中国与印尼在疫苗领域的合作日趋密切。就在印尼当地时间11月16日晚，国家主席习近平在巴厘岛同印度尼西亚总统佐科举行会谈。习近平强调中方将继续支持印尼建设区域疫苗生产中心，推进疫苗联合研发；佐科则表示印尼对双方在新冠肺炎疫苗研发、生产等领域合作表示满意和感谢。新冠疫情暴发后，SINOVAC科兴始终以实际行动为印尼大规模接种新冠疫苗计划提供保障，截至目前已向印尼供应新冠疫苗总计超2.8亿剂。

关于手足口病

^{关于益尔来福®}

益尔来福^®是由SINOVAC科兴自主研发的预防用生物制品Ⅰ类新药，国内首个基于Vero细胞的EV71疫苗，Ⅰ-Ⅲ期临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》等国际知名期刊上。

上市六年来，SINOVAC科兴在全国不同省市已启动15项Ⅳ期临床研究，另有1项国际临床研究，1项扩大适用年龄范围Ⅲ期临床研究，总样本量超过13万人，其中11项已完成，4项在进行中。益尔来福^®上市后研究已在国际知名的《传染病杂志》（The Journal of Infectious Diseases）、《疫苗》（Vaccine）等SCI收录杂志和国内核心期刊发表论文7篇，得到了国内和国际同行的高度认可。

益尔来福^®的上市对于有效降低我国儿童 EV71 型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。该项目先后获“中华医学科技奖”、科技部“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制专项及国家发改委、工信部蛋白类生物药和疫苗发展专项支持。

2021年6月，益尔来福^®获批适用年龄范围由“6月龄至3岁”扩展为“6月龄至71月龄”，可为更多6岁前儿童提供EV71疫苗保护。

益尔来福^®具有良好的免疫原性，接种 1 剂益尔来福^®第 10 天抗体阳性率即高达 89.2%，说明机体可对 EV71 疫苗迅速产生免疫反应。接种第2剂疫苗后1 个月，抗体水平达到峰值，受试者抗体阳性率达100%。

益尔来福^®Ⅲ期临床试验结果显示：全程免疫后 1 年内预防由 EV71 感染所致的手足口病的保护率可达 94.6%，对 EV71 引起的住院和重症手足口病的保护率达到 100.0%。全程接种 2 剂益尔来福^®后 5 年，疫苗组各个时间点的抗体阳性率和 GMT 均显著高于安慰剂组，证明益尔来福^®免疫持久性良好，保护效果至少 5 年。扩大适用年龄范围Ⅲ期临床研究显示：益尔来福^®免疫原性高，抗体阳性率达100%，中和抗体阳转率和GMI（几何平均增长倍数）显著优效于对照组EV71疫苗。益尔来福^®可与乙肝疫苗或A 群流脑疫苗同时接种。益尔来福^®具有良好的稳定性，在不添加防腐剂和稳定剂的前提下，有效期长达 3 年，是目前有效期最长的 EV71 疫苗之一。益尔来福^®拥有预充注射器和西林瓶两种包装，为使用者提供多种选择。

SINOVAC科兴秉承“质量源于设计”的理念，将先进的质量管理工具运用到益尔来福^®的整个生命周期，质量风险管理贯穿始终，保证持续不断地生产出高品质的疫苗。益尔来福^®生产过程执行严格的全程质控，四级质量控制贯穿生产全程，保障疫苗质量。上市后多中心安全性研究显示益尔来福^®安全性良好。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、禽流感（H5N1）、甲型H1N1大流感、EV71型手足口病、新冠病毒肺炎等新发、突发传染病的疫苗。公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。