SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗获批用于巴西3-5岁儿童

当地时间2022年7月13日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）批准了由科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）自主研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福^®对巴西3至5岁儿童的紧急使用授权，克尔来福^®成为了巴西批准用于该年龄组的第一款新冠疫苗。

在2022年1月20日巴西国家卫生监督局批准克尔来福^®用于6-17岁未成年人（点击阅读）后，SINOVAC科兴在巴西的合作伙伴布坦坦研究所于同月提交了克尔来福^®用于3岁及以上儿童的使用授权申请，并于3月11日按要求向巴西国家卫生监督局提交了补充数据。

布坦坦研究所提交的研究数据包括克尔来福^®在巴西、智利等国家和地区的多项囊括真实世界数据在内的安全性、免疫原性及有效性证据，以及巴西儿科协会（SBP）、巴西传染病协会（SBI）、巴西肺病学和咽喉病学协会（SBPT）、巴西免疫接种协会（SBIm）和巴西集体健康协会（Abrasco）的专业意见。

基于上述证据，巴西国家卫生监督局对克尔来福^®安全性、免疫原性及有效性信息进行了数月的讨论和评估，并在7月13日投票通过了克尔来福^®对3至5岁儿童紧急使用授权。这项授权也再次印证克尔来福^®在3岁及以上人群中具有值得信任的安全性、免疫原性及有效性，接种克尔来福^®能够让上述各年龄组人群获益。

值得注意的是，这项授权并未限制免疫抑制儿童接种克尔来福^®。

包括巴西在内，全球已有智利、哥伦比亚、泰国、印度尼西亚等十多个国家和地区批准了克尔来福^®用于未成年人预防新冠肺炎，相关研究已证实克尔来福^®能够降低包括奥密克戎变异株在内的多种新冠病毒感染成人和儿童后所致的重症和死亡风险。

巴西国家卫生监督局对使用授权的分析

注1：Curumim项目是一项当地时间2022年1月14日在卡夏诺·安东尼奥·莫拉斯大学医院（Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes）启动的针对3-17岁未成年人接种新冠疫苗的研究。

注2：Vigivac项目是一项由巴西Oswaldo Cruz基金会（Fiocruz）发起的疫苗接种项目，用于监测国家免疫计划（PNI）使用的新冠疫苗有效性。

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，科兴控股）是中国领先的生物高新技术企业，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

科兴控股研制的疫苗主要包括针对SARS、禽流感（H5N1）、2009甲型H1N1大流感、EV71型手足口病、新冠病毒等新发、突发传染病的疫苗以及针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗。