福益全球丨智利3-5岁儿童真实世界研究：科兴疫苗在奥密克戎流行背景下仍可提供有效保护

当地时间2022年3月15日，智利一项基于3-5岁儿童的队列研究报告发表在预印本平台Research Square上，该研究评估了在新冠病毒Omicron变异株流行背景下为3-5岁儿童接种科兴控股生物技术有限公司（下称“SINOVAC科兴”）新冠病毒灭活疫苗克尔来福在真实世界有效性。研究显示，为3-5岁儿童全程接种两剂克尔来福后能为儿童提供有效保护，降低该年龄组儿童发病、住院和ICU住院的风险。

2021年12月27日起，智利的新冠Omicron变异株占比超过50%，而2022年2月7日，智利的新冠Omicron变异株占比超过90%并有继续升高的趋势。自2021年12月6日起，智利开始为当地3至5岁儿童接种克尔来福^®，截至2022年３月，本次研究数据包括了智利国家医保数据库（Fonasa）覆盖的490,694名3-5岁儿童，对该年龄组儿童完成两剂克尔来福^®接种14天后的保护效果进行评估。研究发现，完成两剂克尔来福^®接种的3-5岁儿童中，预防新冠病毒感染的保护效果为38.2%（95% CI, 36.5–39.9），预防住院和ICU住院的保护效果分别为64.6%（95% CI, 49.6–75.2）和69.0%（95% CI, 18.6–88.2），截至2022年2月26日仅在未接种组中观察到2例死亡，所以未估计疫苗预防死亡的有效性。预期加强接种第3剂克尔来福^®后将可以获得更好的保护效果。

本次研究方法、信息化系统与前期发表在新英格兰医学杂志的成人有效性研究，以及不久前在在《柳叶刀》预印本（Preprints with The Lancet）服务器和研究平台SSRN上发表的200万6-16岁智利儿童和青少年的真实世界研究都由智利团队主导完成，并均证实了接种两剂克尔来福^®的有效性。其中，对6-16岁未成年人的研究显示，全程接种两剂克尔来福对6-16岁未成年人新冠感染的保护效果为74.5% （73.8% - 75.2%）；对新冠相关住院病例的保护效果为91.0%（87.8% - 93.4%）；对新冠相关ICU住院病例的保护效果为93.8%（87.8% - 93.4%）。

尽管儿童及青少年感染新冠后住院、ICU住院和死亡的风险较成人及老年人低，但欧盟CDC监测数据显示12-17岁年龄组中的病例数较其他年龄组高。自2021年7月以来，12-17岁人群中的有症状病例上升，考虑到是Delta和Omicron变异株在所有年龄组中广泛传播导致。监测数据还显示，近几个月来，欧盟/欧洲经济区国家5-11岁儿童在感染病例和住院病例中所占比例不断增加，5-11岁儿童中患有基础疾病的感染新冠后住院率较健康儿童高12倍，入住ICU率约高19倍。

此外，根据美国CDC的研究，儿童感染新冠后可能会有短期或长期的并发症。感染新冠的儿童有可能发生严重并发症，如儿童多系统炎症综合征(MIS-C)。MIS-C是一种少见但严重的新冠相关疾病，可导致不同的身体部位如心脏、肺等出现炎症。截至2022年1月11日，美国 5至11岁儿童共报告了2300多例MIS-C病例。

现有新冠疫苗针对Omicron变异株的有效性研究相对较少，根据美国近期一项研究结果，全程接种2剂次某mRNA疫苗，在5-11岁儿童中预防Omicron变异株感染的保护效果为

31%(95%CI, 9%–48%)，在12--17岁青少年中预防Omicron变异株感染的保护效果为59%(95%CI, 22%–79%)。

本项研究是全球首个发布的新冠病毒灭活疫苗在3-5儿童人群中的保护效果数据，同时也是Omicron肆虐全球后针对3-5岁年龄组的疫苗保护效果的研究。结合智利的研究结果以及克尔来福^®在全球儿童青少年人群中超２.6亿剂的大规模接种数据，体现了克尔来福^®对3岁及以上未成年人的安全性与有效性，尤其是对于预防儿童和青少年新冠病毒感染所致住院和重症都是非常有效的。

截至目前，SINOVAC科兴已向全球61个国家和地区供应克尔来福^®，并为14个国家和地区的未成年人提供了疫苗保护。SINOVAC科兴将持续为全球儿童及青少年的健康保驾护航。