[中国医药报]具有里程碑意义的一次大考

2011年3月17日 星期四第A01版：要闻

　　“什么时候通过的？这可是件大好事，真是鼓舞人心啊！”

　　在今年全国“两会”期间，全国政协委员、辽宁省糖尿病治疗中心院长冯世良提交了一份关于疫苗储备的提案。当他获知我国疫苗监管体系近日通过了世界卫生组织（WHO）的评估时，异常兴奋地对记者说。

　　3月1日，在评估结果正式公布后，WHO驻华代表蓝睿明博士由衷地表示：祝贺中国国家食品药品监督管理局取得的成绩，这表明中国正在为确保疫苗安全性工作迈出坚定的步伐。国家食品药品监管局局长邵明立称我国疫苗监管体系通过WHO评估“具有里程碑意义”。

充分的准备

　　“十一五”期间，我国食品药品监管工作快速发展，实施了第一个国家级食品药品安全规划。全系统争取财政投入592亿元，是“十五”期间的3.5倍，药品监管能力得到全方位发展。

　　与此同时，WHO对国家疫苗监管体系评估标准和要求也在不断提高，目前评估采用的是2007年版的最新评估指标体系。评估包括7大板块——国家监管体系、上市授权和活动许可、上市后监管包括疑似预防接种异常反应（AEFI）监测、疫苗批签发、实验室管理、监管检查、临床试验，共计53个指标、183个次级指标，其中有88个关键次级指标，必须全部通过且半数以上非关键次级指标通过才能保证评估的顺利通过。

　　中国，如何迎接来自WHO的严格考试？

　　准备评估的过程漫长而艰辛。仅以上市后监管包括AEFI监测为例，这一板块包括8个指标，指标1——上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南；指标2——上市后活动的质量管理系统的建立……

　　为使这一板块达到WHO要求的水平，我国药品监管部门进行了充分的准备：10次填写和完善了自评估软件内容，撰写了2万字44页的自审评报告（包括中英文）；准备了24个支持文件共22万字310页（包括中英文）和44个补充支持文件共5册110万字1600页；中国疾控中心（中国CDC）与国家食品药品监管局、药品不良反应监测中心共赴有关省份指导疫苗监管体系评估准备工作。在此期间，WHO对AEFI监测板块的准备情况进行了4轮预评审，对我国的AEFI监测工作给予了充分肯定和评估。

地毯式的检查

　　2009年7月，我国开始统筹安排疫苗监管体系评估准备工作。2010年12月13日~17日，WHO对我国疫苗监管体系正式评估，专家们听取了7大板块主要负责部门关于部门职能和主要工作情况汇报。

　　当天下午，评估专家分组对7大板块指标进行了逐一审查。“这是一种地毯式的检查”，事后，国家局相关负责人这样形容检查的严谨细致程度。

　　上市后监管包括AEFI监测板块的5名评估专家，分成三个工作组赴北京、河北、上海进行具体考核。

　　在北京。WHO评估专家在中国CDC对上市后监管包括AEFI监测板块各项指标进行了评估，主要围绕法规条款、证据资料以及AEFI监测系统运行情况，逐一对每一项具体指标进行了核实和确认。在对北京科兴生物制品有限公司进行检查时，评估专家主要围绕两方面问题进行了提问：一是企业依据哪些法规开展疫苗上市后监测，企业如何在上市后监测工作中获得AEFI监测信息；二是核实企业如何获得药品监管部门通报的疫苗产品安全性信息。专家的问题均得到了满意的答复，他们对科兴公司的工作表示了肯定。

　　在石家庄。WHO疫苗评估专家小组听取了河北省汇报开展上市后监管包括AEFI监测情况，并赴河北省CDC、沧县CDC进行实地工作考察；2010年12月15日，在河北沧州旧州中心卫生院进行实地工作考察。评估人员充分与省市县三级从事疫苗上市后监管包括AEFI监测的工作人员进行工作交流，通过提问、查阅证据信息、翻阅存档资料、查看信息数据管理系统等方式进行评估。评估人员对相关工作给予肯定并表示满意。

　　在上海。评估专家对上海市一、二类疫苗接种剂数、主动监测的内容、鉴定专家组成员的专业领域及工作经验等方面进行了进一步了解。专家还查阅了预防接种异常反应专家组成立的相关文件、培训签到册及培训资料等材料。随后专家组赴长宁区CDC、长宁区程家桥社区卫生服务中心进行实地考察。其后，评估组赴上海生物制品研究所虹桥分部进行了生产企业AEFI监测现场检查。

　　地毯式检查的结果是——上市后监管包括AEFI监测8项指标通过率为100%，25项亚指标通过率为96%。2个板块获得满分，其它5个板块成绩也很优秀。

合作的结晶

　　据河北省食品药品监管局副局长刘骁悍介绍，2010年12月初，河北省有关部门接到卫生部和国家局通知，WHO将对河北省重点评估考核疫苗上市后监管包括AEFI监测能力。“对这项事关国家药品监管能力和国家形象的重要任务，两个部门的领导高度重视，分别做出批示，要求责任落实到人，要确保一次通过。”

　　河北省抽调15个来自多个部门的业务能力强、政策水平高的人，组成工作组，制定详细的工作计划，落实迎检及接待各项工作。沧州市和沧县两级食品药品监管和卫生部门，以及三级药品不良反应中心和疾控中心的“一把手”全部参加到迎检的各项工作中，有力确保了迎检工作的顺利开展。现场检查时，30多个档案卷宗，整齐翔实，井然有序，获得了WHO评估专家的高度称赞。

　　不仅河北省有关部门通力合作，我国有关部门也同样携手有力。国家食品药品监管局局长邵明立表示，评估能够顺利开展、高分通过，很重要的一点就是在卫生部、国家局的领导下，多方共同努力，各司其职、各负其责、通力协作。

　　邵明立说，顺利通过评估首先得益于有力的组织领导。卫生部对评估工作高度重视，陈竺部长多次加以强调。评估之初，国家局成立了以吴浈副局长为组长的工作组，组建专门工作机构，制定评估路线图，实行定期检查和内部评估等工作制度。评估当中，卫生部、国家局通力配合，建立健全了部、局协作机制，加强对重大问题的协调，加强疫苗上市后监管、不良反应监测等薄弱环节，妥善解决了必须在有限时间内发布新版GMP等关键问题，有力保障了评估工作的顺利进行。

　　通过评估得益于药品监管工作的扎实基础。“没有我国药品监管工作的科学发展，没有医药产业的健康发展，没有药品安全形势的稳中向好，不可能获得这样的结果，取得这样的进步。”邵明立表示。

　　邵明立说，WHO高度重视此次疫苗评估工作，总干事陈冯富珍女士2009年11月专门致函中国外交部长，表达了对中国疫苗预认证的关切。WHO的专家们在18个月中先后12次来到中国，帮助制定迎接评估、建立质量管理体系等工作计划，指导七大板块自评，帮助举办5期基于风险管理的GMP检查员培训班，以及针对国家药监体系评估指标、法规监管检查、上市后监管包括接种后不良事件监测等内容的培训，邀请法国专家介绍先进国家经验，邀请外国专家对我国5家疫苗生产企业进行观摩检查，邀请我国专家赴埃及、伊朗参加疫苗评估检查工作，为我国尽快达到WHO的评估标准提供了宝贵的帮助。

　　通过评估还得益于参与评估单位的高效工作。评估过程中，国家局各司局、直属单位，以及地方各级食品药品监管和卫生部门，密切协作，辛勤工作，给WHO专家留下了深刻印象。

　　卫生部副部长尹力说，这一复杂的系统工程中，所有部门、人员随时听从调动，在关键时刻，充分展示了队伍的战斗力，充分展示了我国药监、疾控的良好形象。

　　3月1日，WHO驻华代表蓝睿明博士由衷地表示：“（通过评估）肯定了中国的监管机关有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”“中国在多种疫苗生产上拥有很大的产业并且价格适中，这将对满足世界疫苗需求做出重要的贡献。”

　　原文见：http://www.cnpharm.cn/site1/zgyyb/html/2011-03/17/content_45870.htm