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[医药经济报]质量保证体系助力中国疫苗
医药经济报 2011年3月7日 A01版■驻京记者李瑶
药品资格预审是以促进药品质量、安全性和疗效的国际药物标准为基础。有专家认为，企业要想通过WHO评估，必须在质量保证方面下功夫，可以参照预认证优先级别清单、现有能力、短期及长期战略来综合设计申请疫苗预认证的品种及申请的时间
编前语：
3月1日，中国疫苗监管体系在这一天正式宣布通过了世界卫生组织的评估，成为其第36个通过该评估的国家。这既标志着中国疫苗可以进入国际采购群列，又是对未来中国疫苗产业转型升级的再给力，疫苗产业化变革的新动向悄然呈现。为此，本报特别策划了“让疫苗飞”的专题报道，借此来对疫苗产业布局变化进行梳理，对主导优质企业进行分类，以群像的形式描绘集群发展蓝图，传递主流企业的声音。
一粒藏大千，一墅观世界。此时此刻，我们邀您一起见证疫苗产业“飞”一般的感觉。
“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一。”WHO评估专家小组组长贝尔加比博士表示。一旦联合国采购单位可以从中国企业购得疫苗，必将对全球合格疫苗的供应起到重要而积极的影响。
利好不仅在出口
据介绍，WHO对疫苗生产企业申请特定产品进行预认证，是向联合国（UN）的采购机构提供的一项服务。通过评估，对需采购疫苗的质量、安全性和有效性方面提供独立的建议；确保候选疫苗符合WHO的建议，适合目标人群，有适当的接种程序并满足免疫规划的需要；确保持续符合既定的产品规格并建立质量标准。
生产企业提交申请的先决条件是：该国的疫苗监管结构（以下简称：NRA）必须首先通过了WHO的职能评估，而中国目前已经满足了这一条件。
据介绍，WHO接受疫苗生产企业申请WHO特定产品的预认证还包括：企业提供NRA批准疫苗的上市许可；具体的疫苗满足WHO使用建议和招标规格；该疫苗列入WHO疫苗预认证优先级别清单（低优先级别的疫苗可能会被推迟认证）。
WHO驻中国代表处扩大免疫规划项目官员左树岩表示：只有企业的产品摘要文件通过WHO的技术审核，产品特性的一致性检测结果符合要求，产品的质量、安全性和有效性（批签发、临床试验、疫苗上市后安全性方面的数据）达到出口国NRA的监管要求，企业的产品通过WHO到生产企业进行现场实地审核检查的要求，申请的产品才能够最终通过WHO的疫苗预认证。
事实上，早在数年前，世界卫生组织就对我国疫苗产业进行了终期考核，当时的结论是，除疫苗不良反应监管和ＧＭＰ认证等个别项目没有达标外，基本符合国际通用标准的要求。如今，中国已经建立了相当完善的不良反应监管体系，新修订的GMP也于3月1日起正式实施。
“中国新版GMP已符合国际标准，与发达国家的标准一致。” 左树岩表示。
“监管体系通过WHO预认证后，对于提振中国疫苗市场信心尤为重要。”科兴生物宣传主管刘沛成表示。“其次，通过WHO预认证后，对联合国儿童基金会等国际组织的采购以及部分承认WHO预认证标准的国家出口也有利。”
业内人士表示：通过WHO的评估不仅是对中国疫苗监管体系能力的肯定，更是间接促进了疫苗质量标准的提高，使之向国际高标准看齐。
据悉，目前国内有36家疫苗生产企业，年产能10亿剂。近年来，我国疫苗市场一直保持15%左右的高位增长，尤其是2008年国家扩大了免疫规划方案，将甲肝疫苗、乙脑疫苗等7种疫苗纳入到免疫规划后，国内计划疫苗需求进一步扩大，也带动了二类疫苗的快速发展；另外，近年来甲型流感等的相继爆发，也给相关疫苗研发和生产企业带来了巨大的市场增长。
疫苗额度有差距
根据中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）统计数据估算，2010年，中国人用疫苗出口额约达2600万美元。而2009年这一数值为 1915.76万美元。我国约有20多家企业从事人用疫苗出口，共出口到30多个国家和地区。
“我国疫苗物美价廉，在亚洲、非洲市场大受欢迎，保持快速增长的势头。”医保商会相关分析人士说。
据悉，2009～2010年科兴生物共实现了大流行流感病毒灭活疫苗等4只产品的海外注册。而成都生物制品研究所经过多年努力，成功通过印度药品监管部门的审查，其拥有自主知识产权的乙脑疫苗进入了印度政府采购系统，实现了向印度大量出口。但目前除成都生物制品研究所外，还没有其他国内企业进入国外政府采购范围。
2006年10月，成都所拥有自主知识产权、国内唯一、世界第3只23价肺炎球菌多糖疫苗正式获准上市，其产业化工程项目被列为国家发改委生物技术高技术产业化示范工程项目，2009年已通过验收。成都所也希望：2011年能成为中国第一家通过世界卫生组织预认证的国际疫苗供应商。
“北京科兴已经制定了国际化的战略，并积极准备实施WHO预认证。”科兴生物相关负责人表示，为此，北京科兴在疫苗研发阶段就按照国际标准进行，临床试验方面按照GCP（药品临床试验管理规范）开展，质量体系建设按照WHO标准进行。由于WHO预认证的疫苗种类限制，像科兴的甲型肝炎灭活疫苗目前并不在WHO预认证产品范围内。所以，我们计划在2013年力争实现流感疫苗通过WHO预认证。
“由于疫苗生产企业申请并最终通过WHO特定产品进行预认证的周期是1～2年以上，而且WHO疫苗预认证优先级别清单中也会每2年更新一次，所以，优势和劣势并不是一成不变的。中国的疫苗企业可以参照预认证优先级别清单、企业现有的能力、企业短期及长期的战略来综合设计申请疫苗预认证的品种及申请时间。”左树岩建议。
其实在化学药品制剂领域，国内已有企业通过WHO的药品资格预审。如复星医药下属桂林南药的青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片、盐酸阿莫地喹片2005年就通过了预认证，取得了WHO抗疟药供应商资格，此后2007年再次通过WHO抗疟药供应商资格预认证。
“此外，药品资格预审规划还对药物质量控制实验室进行资格预审，并大力推广使用有质量保证的药品，要想通过评估，企业必须在质量保证方面下功夫。”专家建议。