中国医药报:国内疫苗市场 期待井喷

中国医药报 2008年7月21日 星期一  第A01版：市场周刊
□本报记者 康琦  图/本报记者 熊光明
美国投资银行雷曼兄弟公司预测，全球疫苗销售额将以每年18%的速度递增，远超过整个制药行业4.4%的年增长速度；预计到2011年，全球疫苗销售额将从目前的130亿美元增长到300亿美元。
我国是世界人口大国，也是世界疫苗产品的最大生产国和最大使用国。据科技部生物中心主任王宏广透露，目前我国共有疫苗生产企业43家，可以生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位。我国疫苗市场增长迅速，尤其是2003年SARS暴发后，每年以平均15%的速度递增，目前市场规模达到50亿元左右。北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东则认为，业界预估的年平均15%的增速其实还“相对保守”。随着全民健康意识的增强和医疗体制改革的深化，国内疫苗市场将迎来快速发展期，“甚至会引发疫苗市场产销的井喷”—— 一些业内人士认为。
政府采购——市场的直接驱动力
　　计划免疫是有计划地利用疫苗进行免疫接种，预防相应传染病，防止疾病的暴发流行，是确保公众健康的一种重要手段。我国绝大多数计划免疫（即国家强制接种，新生儿免费接种）的疫苗由国内企业生产，由疾控中心系统进行统一采购、接种。“计划免疫是一个庞大的疫苗市场。”尹卫东强调，“疫苗市场有其特殊性”。而中国医药商业协会副会长朱长浩也表示，基于专业知识的严重不对称，在疫苗的选择和使用上，消费者是很被动的，在这种情况下，政府和相关专业机构的引导作用就显得尤为突出。事实上，中央政府和各级疾控中心执著的宣教和推介，推动了“疫苗预防”概念的普及，也给疫苗产品创造了成长空间。
2008年初，卫生部召开新闻发布会，介绍了《扩大国家免疫规划实施方案》。《方案》规定，在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗等6种国家免疫规划疫苗的基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻风腮疫苗等纳入国家免疫规划，对适龄儿童常规接种，并对接种普及率提出了“70%以上”的目标要求。
据悉，涉及疫苗生产扩容的国内企业主要有：中国生物技术集团公司、北京科兴生物制品有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春长生生物科技股份公司、浙江普康生物技术股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司，还有中国医学科学院医学生物学研究所。业内人士认为，随着计划免疫扩容与普及，上述企业市场机会倍增。
尹卫东把这一政策看作是产业提速的“直接驱动力”。而天坛生物董秘张翼也表示，该政策肯定有助于相关企业的业绩提升，该公司准备未来两年内在北京大兴新建厂区，用于疫苗产能的扩大。
尽管目前还没有扩容范围内的产品上市，华兰生物也不甘人后。其总经理林小军透露，他们已经具备相关的投产能力，只等公司向国家食品药品监管局申报的乙肝疫苗、流脑疫苗和流感疫苗获得批准，就可以马上投产。
与本土疫苗生产企业群情激昂、摩拳擦掌相比，外资疫苗企业更为冷静。疫苗巨头赛诺菲公司相关人士表示，目前该公司扩容范围内疫苗还没有在中国生产。阿斯利康相关部门人士也说，并无相关疫苗在中国生产，但中国市场潜力巨大，“会予以积极关注”。
记者了解到，此前我国的绝大多数计划免疫疫苗，都被列为限制外商投资范围，因此外资企业在中国都是以生产和销售市民需付费接种的二类疫苗为主。但是，计划免疫的政府采购之门已向外资企业打开，在2007年12月1日起实施的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》中，两种计划免疫疫苗已经出现在鼓励外商投资产业目录内。葛兰素史克公司已涉足计划免疫疫苗领域，目前该公司在中国有百白破和乙肝疫苗属计划免疫疫苗，对于新放开的卡介苗和脊髓灰质炎疫苗，该公司表示“有兴趣支持中国计划免疫工作”。
另有专家指出，今年汶川地震、南方洪涝等自然灾害，使得甲肝疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗需求激增。这一说法也得到了北京科兴的印证。汶川地震之初，北京科兴捐赠了5万余支甲肝灭活疫苗。紧接着，卫生部和北京市政府分别采购了北京科兴的甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗，总量达数十万支。尹卫东将这一额外订单的获得归结为“更严格的质控标准”。他告诉记者，北京科兴生产的甲肝灭活疫苗可以在37摄氏度的环境中保存一个月，“在突发自然灾害时，冷链断裂，品质和稳定性对疫苗来说至关重要。”
智力与资金——市场的持续开掘力
　　“疫苗产业的高增长是近１０年的事情。”朱长浩认为，疫苗研发周期长，生产要求高，上市后的产品也可能面临生命周期短、副作用大等风险。而且，疫苗的价格也一直是一个棘手问题。尹卫东告诉记者，现在市场上最廉价的疫苗一支才3角钱，疫苗采购的公益背景，导致其价格长期低迷。“利润空间不够，企业研发的动力就不足。”朱长浩把这一现象归结为政府公共政策对产业的影响。
有数据显示，在我国，应对同一种疾病，治疗所花费用是使用疫苗预防的15倍，在加拿大则为30倍。“政府已经认识到疫苗是应对疾病最经济的手段之一”，朱长浩说，“因此政府从政策和资源方面都作了大量投入，来推动疫苗市场的发展。”王宏广告诉记者，政府高度重视疫苗的生产和研发工作，近年来在疫苗研发领域安排了近３亿元人民币的国拨经费，旨在推动我国的疫苗研究与产业实现跨越式发展，最终由疫苗的生产和使用大国迈向疫苗的研发和生产强国。他透露，仅“８６３”计划“疫苗与抗体工程”重大项目，就安排约两亿元人民币国拨经费支持疫苗研发，即将启动针对重大传统疫苗生产和质量技术提升的科技支撑计划重点项目“疫苗关键生产技术研究开发”，也计划投入经费６０００万元人民币。
有关数字显示，目前全球疫苗市场规模为97亿欧元，到2012年时，疫苗市场将翻番，超过180亿欧元。前20名品牌产品占据了全球疫苗市场77%的份额。尤其在中国，疫苗接种率与发达国家相比还相去甚远。中央政府今年以来在公众中大力倡导“疾病预防关口前移”的理念，以及免疫规划不断扩容，这些都成为疫苗市场不断扩大的驱动力。
据王宏广介绍，近年来我国在传统疫苗技术提升、新型基因工程疫苗等品种开发方面均取得了突破：艾滋病疫苗等新型疫苗正在开展临床研究，幽门螺杆菌疫苗等产品完成了临床研究，正在申请上市，乙型脑炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已走向国际市场，SARS疫苗和人用禽流感疫苗的自主研发成功则已显示了中国疫苗产业智能升级的速度。
尹卫东对记者说，北京科兴抢在第一时间研发SARS疫苗和人用禽流感疫苗，“当时并不知道能否赚钱，只是社会责任感在推动我们做这些事情”。当SARS疫情全面消失，疫苗也随之封存。这一幕，在疫苗研发生产中其实在不断重演。“事实上，疫苗研发都面临着必经的风险，那就是疾病谱的极大不确定性。”因此常有人说，“搞疫苗需要勇气”。一般来说，从发现病原体到发现病理机制，再到找对抗原、诱发抗体，到最后生产疫苗，整个过程需要10年；此外，疫苗是给健康人使用的特殊产品，对安全性、有效性有着非常严格的要求；更重要的是，在国外，一个疫苗研究周期的投入通常需要5亿～10亿美元。
那么，如何才能平衡疫苗研制的公众利益和商业利润呢？尹卫东说：“疫苗是一种无法用经济指标衡量的特殊产品。当公众面临生命安全威胁时，必须要具有社会责任感的科学家、企业家与政府站在一起。”其实，北京科兴“失之桑榆，收之东隅”。SARS疫苗和人用禽流感疫苗研制的成功，使得该公司的产品备受关注。一位业内人士指出，北京科兴在研发上的高端策略，也吸引了政府采购订单的青睐。
事实上，疫苗新技术的突破、新产品的不断涌现，使疫苗产业发展有了更坚实的基础，也吸引了业内外资本的流入。上市公司重庆啤酒就是冲着疫苗产业的诱人愿景而跨行业投资的。在资本市场上，SARS疫苗的研发成功，令在美国上市的北京科兴生物的股价一下子上涨了10倍；而人用禽流感疫苗完成临床前研究，也使其股价日涨幅达到22％。
国际组织的参与，为疫苗市场的迅速发展起到了推波助澜作用。全球第一家专注投资生物防疫和诊断疫苗的2亿美元风险基金已于2006年在美国的硅谷成立，并先后投资了450家公司，其中150家公司已经上市。WHO发起的AMC协作组织，共同募集了15亿美元的基金，用于支持第三世界国家的疫苗开发和推广应用。AMC规定，疫苗开发生产商必须以低价格来满足市场需求。该基金首期资助开发的预防肺炎疫苗预计将在2010年上市。朱长浩指出，资本热潮将会助推疫苗研发和市场拓展，国内企业首先应完善产业链，加强自身研发水平，寻找合适机会，引入风险投资基金或参与并购。但“治疗性疫苗的研究，可能并非现阶段中国企业的重心”。
王宏广提醒企业，虽然我国在疫苗品种和数量上与发达国家相比差距较小，但某些疫苗品种的产能、关键生产工艺及部分疫苗质量与发达国家还有一定差距，特别是中国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术急需提升。“只有把握社会和国家的最大需求，企业才会找到更大的市场。”
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以往被列入儿童免疫规划的免费疫苗有6种：新生儿乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破三联疫苗、百白破二联疫苗和麻疹疫苗，分别可预防乙肝、脊髓灰质炎(小儿麻痹症)、结核、百日咳、白喉、破伤风和麻疹等7种传染病。7月1日以后新增的免费疫苗是麻风腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、A+C流脑疫苗、甲肝减毒活疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗、乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗。目前，国家免费疫苗达到14种，可以预防15种传染病。