SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福®获批扩大适用年龄范围至71月龄，帮助更多儿童免受EV71所致手足口病困扰

2021年6月8日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司（以下统称SINOVAC）研发生产的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福®获得国家药品监督管理局批准，接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为6月龄至71月龄。该疫苗是SINOVAC自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药，全程接种2剂，间隔一个月，用于预防肠道病毒71型（EV71）病毒感染所致的手足口病。此次获批扩龄使用，意味着益尔来福®将可以帮助更多儿童免受EV71所致的手足口病的困扰，守护中国儿童健康。

2015年12月，原国家食品药品监督管理总局批准益尔来福®上市，适用于 6月龄至3岁儿童接种。自上市以来，益尔来福®已帮助中国广大儿童免受EV71所致手足口病的困扰，产品的安全性和有效性得到广泛认可。

为了让更多的儿童获得EV71疫苗保护，SINOVAC在2017年开展了益尔来福®增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究，并于2019年完成该项研究。研究结果近期发表在美国《儿童感染性疾病学会杂志》2021年第4期。这项研究由云南省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和SINOVAC等单位合作完成，研究结果显示SINOVAC的EV71疫苗益尔来福®在36-71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种二剂益尔来福®后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优效于同年龄段对照组^[1]。

SINOVAC于2020年1月向国家药品监督管理局递交了扩大益尔来福®接种对象适用年龄范围的注册申请，申请接种对象由“6月龄至3岁EV71易感者”变更为“6月龄至71月龄EV71易感者”，国家药品监督管理局于2020年1月19日受理注册申请，并于2021年6月8日正式批准了这一申请。

手足口病是一种主要由柯萨奇A-16型（CVA16）和肠道病毒71型（EV71）感染引起的急性肠道传染病。其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。2019年国家手足口病监测数据显示，手足口病发病以5岁及以下儿童为主，占发病总数的91.82%。其中，1岁组婴幼儿发病率最高，提示着我国5岁及以下儿童是手足口的易感人群，特别是1岁以内婴幼儿。此外，3岁-5岁儿童手足口病发病率远高于6岁及以上人群。

据统计，自2008年以来，手足口病一直是我国严重的公共卫生问题。虽然2016年后，随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病死亡病例数呈逐年下降趋势，但2021年1-4月期间全国累计报告手足口病261512例，较去年同期大幅增长，防控形势依然严峻。

对于手足口病的治疗，目前尚没有特效治疗药物，因此接种EV71疫苗是预防因感染EV71引起的重症手足口病最有效的手段。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗适用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，越早越好，鼓励在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用，让儿童免受EV71所致手足口病的困扰^[2-3]。

为方便疫苗接种， SINOVAC还开展了益尔来福®与乙肝、A群流脑疫苗等多种免疫规划疫苗的联合接种研究。根据已发表的研究结果显示，益尔来福®与乙肝、A群流脑疫苗同时接种后的免疫原性和安全性与单独接种没有差异^[4]。益尔来福®与其他免疫规划疫苗接种的研究结果也会尽快公布。目前，国内已有多个省市相继发布相关文件^[5-7]，为疫苗联合接种提供了政策支持，促进了更多种类疫苗接种，更全面地保护儿童健康。

SINOVAC以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，希望通过提高疫苗接种率，降低疾病发病率，守护更多人的健康。益尔来福®获批扩大适用年龄范围至71月龄，可以帮助更多儿童免受EV71所致手足口病困扰，联合接种可以进一步减轻儿童家长和接种单位的负担，方便实现更多儿童的免疫接种，更好地守护中国儿童健康。

参考文献：

1.Lifen Zhang, Fan Gao, Gang Zeng, Haitao Yang, Taotao Zhu, Shuangmin Yang, Xing Meng, Qunying Mao, Xiaoqiang Liu, Immunogenicity and Safety of Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Children Aged 36–71 Months: A Double-Blind, Randomized, Controlled, Non-inferiority Phase III Trial, Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society, Volume 10, Issue 4, April 2021, Pages 440–447, https://doi.org/10.1093/jpids/piaa129

2.国家卫生健康委员会办公厅. 手足口病诊疗指南（2018年版）. 2018.

3.中国疾病预防控制中心,《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》. 中疾控免疫发[2016]74号.

4. Zhang Z, Liang Z, Zeng J, et al. Immunogenicity and Safety of an Inactivated Enterovirus 71 Vaccine Administered Simultaneously With Hepatitis B Vaccine and Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine: A Phase 4, Open-Label, Single-Center, Randomized, Noninferiority Trial [J]. J Infect Dis, 2019, 220(3):392-399.

5.中国疾病预防控制中心.中国疾病预防控制中心关于印发因新型冠状病毒肺炎疫情防控疫苗迟种补种技术方案的通知. 中疾控免疫便函[2020] 210号.

6.广东省卫生健康委员会.. 广东省卫生健康委办公室关于印发广东省多种疫苗同时接种指导意见（2019年版）的通知.粤卫办函〔2019〕55号.

7.浙江省卫生健康委员会. 浙江省卫生健康委办公室关于印发浙江省疫苗接种方案的通知. 浙卫办疾控〔2019〕6号.