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北京科兴脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅲ期临床研究取得理想结果

2018-04-20

  科兴控股旗下北京科兴生物制品有限公司的萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗( sIPV疫苗)Ⅲ期临床研究揭盲会于2018年4月19日在京举行。初步结果显示sIPV疫苗中Ⅱ型阳转率高于对照疫苗,Ⅰ、Ⅲ两型非劣于对照疫苗;三个型别的疫苗组分GMT值均高于对照疫苗。公司将在临床报告完成后,提交生产批件的申请。

  Ⅲ期临床方案为随机双盲阳性对照临床试验,用于评价sIPV疫苗接种2月龄婴儿后的免疫原性和安全性。临床试验于2017年8月启动,共招募健康受试者1200名。该实验疫苗基础接种程序为三针,中间各间隔一个月。

  科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,“sIPV疫苗Ⅲ期临床研究的理想结果是我们在提供疫苗以消除与脊髓灰质炎相关的人类疾病方面取得的一个重要里程碑。公司不仅在中国,也将在世界卫生组织的脊髓灰质炎消除及最终战略计划框架下向联合国机构提供疫苗。该疫苗还将用于联合疫苗的开发,使我们的疫苗产品组合更加多样化。”

  如此前宣布,北京科兴与荷兰疫苗研究机构Intravacc签订授权合作协议以开发并在全球销售sIPV疫苗。根据协议,公司承诺在中国进行该疫苗的开发和产业化,包括临床研究、注册批准,以及上市销售。公司于2015年12月获得sIPV疫苗的临床研究批件,并于2017年完成Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应,为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织(WHO)预认证。

在应对新兴传染病方面,SINOVAC 科兴具有领先优势,在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。

除已上市产品之外,SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线,进一步拓展疾病预防的技术边界。

秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作,公司致力于加快疫苗研发与供应速度,提升高质量疫苗在不同地区的可及性,更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求,提升对未来公共卫生挑战的应对能力。