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北京科兴获得肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗生产现场检查通知
2015年5月14日，北京科兴收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE,CFDA）颁发的EV71疫苗生产现场检查通知书，标志着该疫苗向上市迈进了重要的一步。
收到通知后，北京科兴将尽快向CFDA提交生产现场检查申请，与CFDA确定连续三批疫苗的生产时间和检查时间。CFDA将在生产过程中进行疫苗抽样并送至中检院进行检验，整个过程预期将历时4到6个月。
现场检查结束后，CFDA将汇总技术审评结果、现场检查结果以及中检院样品检验结果，形成最终审评意见。
根据新的法规规定，企业在申请生产现场检查时，可同时提交GMP检查申请，并由CFDA派出的检查小组同时进行生产现场检查及GMP检查。公司获得新药证书、生产批件后，CFDA将颁发GMP证书,从而正式启动EV71疫苗的产业化生产。
EV71是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。根据国家卫计委的数据显示，2014年报道病例超过281万例，其中死亡病例508例。目前，公司已为EV71疫苗的上市做好了充分的准备，力争早日为防控EV71引起的手足口病的传播，减少手足口病导致的重症和死亡做出贡献。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。