科兴控股两个研发疫苗获准进入临床试验

2015-03-20

　　2015年3月17日，科兴控股生物技术有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局于近期批准公司在研产品13价肺炎结合疫苗（PCV）、风疹疫苗进入临床试验。

　　科兴控股于2011年3月向CFDA提交13价肺炎结合疫苗（PCV）临床申请并在2015年1月获得临床批件。PCV适用于2岁以下儿童。公司将根据GCP要求完成临床方案，并在获得批件3年内启动临床试验。在此期间，公司将恢复疫苗的生产和质量检测，以保证PCV临床用疫苗的生产工艺有效。

　　公司另一个在研产品风疹疫苗于2014年12月获得临床批件。该疫苗将被用于开发麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗，于2011年4月向CFDA提交临床申请。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。