科兴控股两个研发疫苗获准进入临床试验
2015年3月17日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局于近期批准公司在研产品13价肺炎结合疫苗(PCV)、风疹疫苗进入临床试验。
科兴控股于2011年3月向CFDA提交13价肺炎结合疫苗(PCV)临床申请并在2015年1月获得临床批件。PCV适用于2岁以下儿童。公司将根据GCP要求完成临床方案,并在获得批件3年内启动临床试验。在此期间,公司将恢复疫苗的生产和质量检测,以保证PCV临床用疫苗的生产工艺有效。
公司另一个在研产品风疹疫苗于2014年12月获得临床批件。该疫苗将被用于开发麻疹、风疹、腮腺炎联合疫苗,于2011年4月向CFDA提交临床申请。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售,为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织(WHO)预认证。
在应对新兴传染病方面,SINOVAC 科兴具有领先优势,在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外,SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线,进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作,公司致力于加快疫苗研发与供应速度,提升高质量疫苗在不同地区的可及性,更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求,提升对未来公共卫生挑战的应对能力。
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