大连科兴腮腺炎减毒活疫苗生产车间获新版GMP证书

2012-09-13

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第52号

药品GMP认证公告（第246号）

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，科兴（大连）疫苗技术有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

　　特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第246号）

国家食品药品监督管理局
2012年9月12日

附件

药品GMP认证目录（第246号）

证书编号	企业名称	地址	认证范围	认证日期	有效期至	发证机关
CN20120080	科兴（大连）疫苗技术有限公司	大连经济技术开发区双D港生命二路36号	腮腺炎减毒活疫苗（冻干粉针剂）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120081	广东瑞昇药业有限公司	广东省中山市火炬开发区生物谷大道7号	冻干粉针剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120082	海南海灵化学制药有限公司	海南省海口市南海大道281号	冻干粉针剂(FC7车间)	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120083	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长子县汉阙广场康宝工业园	冻干粉针剂、小容量注射剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120084	天津天安药业股份有限公司	天津开发区西区新业九街19号；天津市经济技术开发区黄海路221号	冻干粉针剂（二线，激素类）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120085	武汉人福药业有限责任公司	湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号	冻干粉针剂、小容量注射剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120086	浙江天元生物药业有限公司	杭州市余杭经济开发区天荷路56号	疫苗[流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）；甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）]	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120087	深圳市中核海得威生物科技有限公司	深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼	放射性药品(原料药（尿素[14C]）、胶囊剂、试剂盒）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120088	福建天泉药业股份有限公司	福建省龙岩市莲庄路28号	小容量注射剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120089	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	河北省石家庄市丰收路47号	粉针剂（青霉素类）（302车间D线）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局

　　原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/74895.html

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。