大连科兴腮腺炎减毒活疫苗生产车间获新版GMP证书

2012-09-13

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第52号

药品GMP认证公告（第246号）

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，科兴（大连）疫苗技术有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

　　特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第246号）

国家食品药品监督管理局
2012年9月12日

附件

药品GMP认证目录（第246号）

证书编号	企业名称	地址	认证范围	认证日期	有效期至	发证机关
CN20120080	科兴（大连）疫苗技术有限公司	大连经济技术开发区双D港生命二路36号	腮腺炎减毒活疫苗（冻干粉针剂）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120081	广东瑞昇药业有限公司	广东省中山市火炬开发区生物谷大道7号	冻干粉针剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120082	海南海灵化学制药有限公司	海南省海口市南海大道281号	冻干粉针剂(FC7车间)	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120083	山西康宝生物制品股份有限公司	山西省长子县汉阙广场康宝工业园	冻干粉针剂、小容量注射剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120084	天津天安药业股份有限公司	天津开发区西区新业九街19号；天津市经济技术开发区黄海路221号	冻干粉针剂（二线，激素类）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120085	武汉人福药业有限责任公司	湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号	冻干粉针剂、小容量注射剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120086	浙江天元生物药业有限公司	杭州市余杭经济开发区天荷路56号	疫苗[流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）；甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）]	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120087	深圳市中核海得威生物科技有限公司	深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼	放射性药品(原料药（尿素[14C]）、胶囊剂、试剂盒）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120088	福建天泉药业股份有限公司	福建省龙岩市莲庄路28号	小容量注射剂	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局
CN20120089	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	河北省石家庄市丰收路47号	粉针剂（青霉素类）（302车间D线）	2012年9月12日	2017年9月11日	国家食品药品监督管理局

　　原文链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/74895.html

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。

在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。

除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。

秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。