北京科兴流感、甲肝疫苗生产车间获墨西哥GMP证书
2011年8月11日,北京科兴宣布其流感病毒裂解疫苗和甲型肝炎灭活疫苗生产车间获得墨西哥GMP证书,有效期为30个月。北京科兴由此成为第一家获得墨西哥GMP证书的中国疫苗生产商。
2010年9月,墨西哥卫生部下属的注册监管机构COFEPRIS对北京科兴的生产厂房进行了为期一周的现场GMP检查,这是北京科兴目前为止接受的最为严格和最高标准的国际认证检查。此次认证通过既是对公司过去十年生产质量管理工作的肯定,也标志着公司生产质量管理体系已逐步与国际接轨。
科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示,“获得墨西哥 GMP 证书是一个非常令人振奋的消息,这是公司推进产品注册以实现国际销售过程中一个重要的里程碑。接下来,我们会根据COFEPRIS的要求提交相关文件,以完成产品注册。预计在未来数月内获得产品批准证书,从而实现我们流感疫苗在墨西哥上市销售。我们把墨西哥看作是中国以外的另一个流感和甲肝疫苗的重要市场。我们期待与墨西哥代理商紧密合作,并参与墨西哥的政府招标以及私人市场的销售。”公司计划在获得流感疫苗安尔来福®上市批准证书后即开始着手进行甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®在墨西哥的注册。
此前,北京科兴生产的甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®已于2009年获得墨西哥卫生部颁发的批准证书。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售,为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织(WHO)预认证。
在应对新兴传染病方面,SINOVAC 科兴具有领先优势,在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外,SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线,进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作,公司致力于加快疫苗研发与供应速度,提升高质量疫苗在不同地区的可及性,更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求,提升对未来公共卫生挑战的应对能力。
中文