中文
北京科兴“盼尔来福.1”获全球首个甲型H1N1流感疫苗注册批件
2009-09-03
2009年9月3日，国家食品药品监督管理局对外宣布，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1” (PANFLU.1)的注册申请已获审批通过，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。据了解，这是我国乃至全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。
北京科兴的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗商品名定为“盼尔来福.1”，一方面表明该疫苗系用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别，另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说，“这是我国应对甲型H1N1流感疫情进程中一个具有里程碑意义的事件。在卫生部、国家药监局、中国CDC等部门的大力支持下，北京科兴已经完成了疫苗的临床试验和产品注册工作。在这个过程中，国家药监局一直对疫苗的注册申请给予了高度关注，及时与企业沟通，并再次启动特别审批程序，采取注册检验与企业自检同步进行等多项措施，使得药品审评工作得以顺利完成。作为一家专业从事人用疫苗及其相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，北京科兴愿意在人类健康面临传染病威胁时承担更为重要的责任，为人类消除疾病提供优质疫苗。”他表示，北京科兴将与政府紧密合作，为防范甲型H1N1流感疫情做好充分准备。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。