当前地点:

中文

选择地点:

北京科兴甲型H1N1流感疫苗正式开始临床试验

2009-07-22

  2009年7月22日早上6点,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在北京正式开始临床试验。国家食品药品监督管理局对本次临床试验高度重视,专门派专家组亲临现场视察。

国家药监局药品注册司张伟司长(右一)在查看甲型H1N1流感疫苗接种观察日志

国家药监局药品注册司司长张伟(右一)在查看甲型H1N1流感疫苗接种观察日志
(新华社记者 邢广利摄)
中国CDC免疫规划中心梁晓峰主任(左一)在甲型H1N1流感疫苗接种现场
中国CDC免疫规划中心主任梁晓峰(左一)在甲型H1N1流感疫苗接种现场
(新华社记者 邢广利摄)

本次临床试验由中国疾病预防控制中心组织,北京疾病预防控制中心实施。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗(5微克、10微克)、加佐剂裂解疫苗(7.5微克、15微克)、无佐剂裂解疫苗(15微克、30微克)。本次实验的受试者人数1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0,21天免疫程序接种2针。预计本周所有受试者完成第一针接种,8月中旬开始第二针接种,九月中旬完成全部研究。
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东表示,“为了更有效地防控流感大流行,针对我国人口众多的特点,应考虑在今后甲型H1N1流感疫情可能出现不同流行强度和不同致病性的情况下,尽力提供更安全、更有效、更大数量的疫苗。本次试验的目的就是通过全面系统的临床观察,为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。”
北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A,当晚立即启动了种子批制备工作, 6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日北京科兴的第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定,截至7月21日,共计有8批疫苗获得检定合格证书。

关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC科兴)是中国领先的生物高新技术企业,以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证(甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗)或列入紧急使用清单(新型冠状病毒灭活疫苗),疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇,已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。