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SINOVAC科兴甲肝和水痘疫苗在秘鲁获批
近日，SINOVAC科兴甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®（儿童剂型和成人剂型）及水痘减毒活疫苗陆续获得秘鲁药品、器械与药物理事会（General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs ，DIGEMID）注册批准，均为秘鲁首款获批的中国甲肝疫苗及水痘减毒活疫苗。迄今为止，SINOVAC科兴的多款疫苗已在拉美11个国家获得注册批准。
世界卫生组织（WHO）关于甲肝疫苗的立场文件（2022年版）中建议各国依据本国甲肝疫情、流行程度的转变、成本效益等考量，在国家免疫规划中为≥12月龄人群接种甲肝疫苗[1]。目前全球数十个国家和地区已将甲肝疫苗纳入到免疫规划中。
秘鲁属于甲型肝炎（HAV）中等流行国家，在2023年以前并未将甲肝疫苗纳入国家免疫规划项目。一项于2014年12月至2015年6月的研究报告显示，秘鲁15岁以上人群的HAV感染率超过93%[2]；秘鲁15-69 岁人群的甲型肝炎感染率很高，呈高度流行[3]。秘鲁卫生部于2023年将甲肝疫苗纳入国家免疫规划，为全国15月龄的婴儿接种甲肝灭活疫苗。
水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病。WHO保守估计，水痘在全球每年导致420万例包括脑炎、肺炎和细菌感染在内的严重并发症所致住院病例，以及4200人死亡[4]。秘鲁卫生部于2018年将水痘疫苗纳入国家免疫规划，包含12月龄儿童1针水痘疫苗的接种，水痘发病率从2018年35.87/10万下降至2023年4.94/10万[5]。
截至目前，SINOVAC科兴甲肝疫苗孩尔来福®和水痘减毒活疫苗已累计出口至全球超40个国家、地区和国际组织，两款疫苗均为目前国内唯一通过WHO预认证的同类疫苗产品，在秘鲁获批后将进一步满足当地对高品质疫苗产品的需求，更好助力当地甲肝和水痘的疾病防控。
关于SINOVAC科兴甲肝疫苗孩尔来福® SINOVAC科兴生产的孩尔来福®是中国第一支甲型肝炎灭活疫苗，于2002年在中国获得药品注册批件上市销售，2017年通过世界卫生组织预认证，也是目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的甲肝疫苗。 上市20余年，孩尔来福®已累计出口全球30余个国家，累计使用超1亿剂次，产品的安全性和免疫原性有着丰富的临床证据，上市后陆续开展的Ⅳ期临床研究40余项，累计发表中英文论文近百篇，内容涵盖抗体应答速度、与进口灭活疫苗/减毒活疫苗的免疫原性比较、互换接种效果、免疫持久性、加强免疫效果、应急/群体性接种、安全性。此外，SINOVAC科兴还与韩国和印度相关机构联合开展了孩尔来福®Ⅲ期临床试验，以期为更多儿童提供保护。 从已发布的研究数据看：孩尔来福®免疫接种后一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福®15年后，血清保护率仍为97.9%，模型估计孩尔来福®提供的保护可长达30年；并且孩尔来福®安全性良好，不良反应发生率极低。 关于SINOVAC科兴水痘疫苗 SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗于2019年12月18日获得中国国家药品监督管理局批准上市。 SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种于由SINOVAC科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞，经培养后采用具有核心专利的纯物理技术收获病毒，加入稳定剂冻干制成，收获过程不采用消化细胞活性化学添加剂（如EDTA），生产全程零抗生素添加，无残留、更安全。该疫苗各检定标准均符合世界卫生组织（WHO）及《中国药典》标准。 SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗,其Ⅲ期临床研究结果显示：1-12岁儿童接种疫苗后抗体阳转率为97.1％；疫苗对水痘确诊病例的保护效力为87.1％，对突破性水痘病例的保护效力89.2％，对中度以上水痘病例的保护效力为100%，并具有良好的安全性。 2022年11月3日，SINOVAC科兴的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），是国内首款也是目前国内唯一一款通过WHO预认证的水痘疫苗。 参考文献
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。