SINOVAC科兴新冠广谱中和抗体SA55注射液Ⅱ期临床试验在瑞金医院启动

2023年8月30日，SINOVAC科兴新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（以下简称“SA55”）注射液Ⅱ期临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“瑞金医院”）启动，目前已完成首例受试者入组。

SA55注射液Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划在瑞金医院、首都医科大学附属北京地坛医院、上海市浦东医院、上海市浦东红十字医院等近20家单位招募150名18岁或以上成年志愿者，等比例随机分配到不同药物剂量组或安慰剂组来评价SA55抗体在降低病毒载量，改善临床症状方面的有效性，同时评价其安全性。该项研究预期年内取得主要研究结果。

今年4月21日，国家药品监督管理局已批准SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请；5月24日，SA55注射液也获批开展临床试验，Ⅰ期临床试验结果显示SA55注射液在成人中具有良好的安全性。

在此次临床试验启动会上，中国科学院院士、昌平国家实验室主任、北京大学讲席教授谢晓亮介绍，SA55是从非典（SARS）康复患者接种三剂新冠疫苗后外周血中筛选得到的全人源抗体序列经过重组表达得来，对包括奥密克戎BA.4、BA.5、BF.7、BQ.1，BQ.1.1、XBB以及当前优势流行株EG.5都具有高效中和作用，是目前全球公开报道的唯一未被新冠病毒逃逸的抗体药物。

SINOVAC科兴董事长、总裁兼CEO尹卫东表示：

瑞金医院院长、中国工程院院士宁光，感染科主任谢青教授以及大部分参研人员研究者出席了启动会。

新冠单克隆中和抗体可用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平，同时半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群，以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体具有安全性良好、用药禁忌少等特点，相比新冠小分子药物，适用人群更广。

新冠疫情以来，全球多个国家和医药企业都投入了大笔资金来支持新冠抗体研究。随着病毒的不断变异，此前开发的众多中和抗体药物并不能满足新冠预防/治疗的需求，开发广谱的中和抗体成为全球应对新冠病毒迅速变异的重要策略之一。

在今天开幕的2023年中国国际服务贸易交易会上，SA55鼻喷雾剂和注射液产品于SINOVAC科兴展位（首钢会展中心3号馆A16-3）首次展出。

公司正全力推动SA55鼻喷雾剂及注射液的临床试验相关工作，目前已具备GMP条件下大规模生产的能力。