11省市多中心研究显示SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福^®在3岁及以上人群中大规模接种具有良好的安全性

2023年1月13日，疫苗领域国际知名学术期刊《疫苗》（Vaccine）在线发表了题为《新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）在3岁及以上人群中接种的多中心安全性观察》的研究结果（Safety of primary immunization using inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac®) among population aged 3 years and older in a large-scale use: a multi-center open-label study in China）。

该项研究由我国云南、江西、贵州、安徽、辽宁、福建、甘肃、湖北、重庆、广西、黑龙江等11个省、直辖市疾病预防控制中心研究人员联合开展。结果表明，SINOVAC科兴研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在3岁及以上人群大规模接种后安全性良好，在患基础疾病人群中接种也未发生与疫苗接种相关的严重不良事件。此项研究是克尔来福®在国内附条件上市后开展的规模最大、随访时间最长的研究之一，涉及11个省、直辖市的23个项目现场，累计接种疫苗308,308剂次，随访时间长达1年，随访时间节点累计达到24次/人。

图片来源：Vaccine

该研究于2021年6月开始在11个省市的18岁及以上成人中开展，研究纳入了基础疾病患者。2021年6月，克尔来福®在国内获批3-17岁儿童及青少年紧急使用。同年7月，该研究在上述除湖北、重庆外的9省市扩龄至3-17岁继续开展。所有受试者需按照0、28天的免疫程序接种两剂次克尔来福®，并于接种后0-7天，28天，3个月，6个月，9个月和12个月，由本人或监护人通过手机APP填报不良事件发生的情况，用以评价新冠灭活疫苗克尔来福®的安全性。

研究共招募162,691人，累计接种克尔来福®308,308剂次。其中3-17岁儿童及青少年31,041人，18-59岁成人80,604人，60岁及以上老年人51,046人。在成人和老年群体中，分别有25.85%和57.31%的人群患有基础病，基础疾病的前五位分别为高血压、糖尿病、慢性胃炎、冠心病和肾结石。

研究期间累计报告4,386例不良反应，不良反应发生率为2.7%。大多数不良反应发生于接种后7天内，且为轻度。未报告与疫苗接种有关的严重不良事件。

其中，3-17岁儿童及青少年不良反应发生率为2.03%，18-59岁成年人不良反应发生率为3.46%，60岁及以上老年人的不良反应发生率为1.9%。发生的不良反应主要为接种部位疼痛、硬结和肿胀。对于儿童和青少年，发热、乏力和咳嗽比较常见。对于成人和老年人，乏力、头痛和肌肉痛比较常见，无严重不良事件发生。

成人中，健康人群和基础疾病患者的不良反应发生率分别为2.77%和2.94%，组间差异无统计学意义（P=0.106）。

研究结果表明，克尔来福®在人群中（包括基础疾病患者）的大规模接种具有良好的安全性，且在接种后持续随访过程中未发现与疫苗接种相关的严重不良事件。该研究为克尔来福®的安全性提供了有力的证据。

截至目前，全球已有超过600项有关克尔来福®的临床或真实世界研究发表，涉及健康成年人、老年人、儿童、孕产妇、特殊健康状况人群。其中，巴西、智利、哥伦比亚、土耳其等多国的合作伙伴和当地大学、科研机构、临床医院等还开展了大量涉及老年人和特殊健康状况人群（肿瘤、器官移植、透析患者，以及糖尿病、心血管疾病、肾病等慢性疾病患者等）的研究，这些研究表明老年人群和特殊健康状况人群接种克尔来福®具有良好的安全性和免疫原性，且在奥密克戎变异株流行背景下新冠灭活疫苗仍然安全有效。

克尔来福®于2021年6月1日通过世界卫生组织评审，列入世卫紧急使用清单。至今，克尔来福®已在60多个国家、地区及国际组织获批使用，在15个国家、地区和国际组织获批未成年人使用，全球累计供应量超29亿剂，是全球使用最广泛的新冠疫苗之一。

2022年11月，克尔来福®被世界卫生组织（WHO）推荐使用年龄扩展至3岁及以上，成为世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）中首个扩展用于低至3岁人群的新冠疫苗，也是目前世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。