SINOVAC科兴甲肝疫苗孩尔来福^®在印度尼西亚上市

当地时间12月5日，SINOVAC科兴与合作伙伴印度尼西亚生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）共同宣布，SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福^®在印尼正式上市。孩尔来福^®于今年2月获得印尼食品药品监督管理局批准。

甲型肝炎是一种全球常见的传染性疾病，病原体甲肝病毒主要是通过粪-口传播，一旦摄入被病毒污染的食物或饮品就可能发病危害健康。

根据2019年全球疾病负担数据显示：

 全球估计有超过1.59亿人感染甲肝病毒，3.9万人死亡。66%的急性甲肝病例和97%的因感染甲肝导致的死亡病例发生在中低收入国家。其中，东南亚地区的甲肝病例数和因感染甲型肝炎所发生的死亡率最高。东南亚约有4200万人感染甲肝，每年每100万人口中有12人因甲肝死亡¹。

印度尼西亚既往也发生过局部甲肝暴发，尽管目前印尼属于甲肝低流行地区，但仍有发生暴发的风险^2-4。

接种甲肝疫苗是提高人群特异性免疫力，建立有效免疫屏障，预防和控制甲肝最有效、最经济的手段。

印尼的儿科学会、内科学会等也建议儿童和成人接种两剂甲肝疫苗^5,6，但目前印尼还未将甲肝疫苗纳入国家免疫规划。此次孩尔来福^®上市将为印尼控制甲肝的发生和流行提供新的有力武器。

新冠肺炎疫情发生以来，中印尼两国在疫苗领域的合作不断扩展、深化，成为发展中大国合作抗疫的典范。

在此过程中，SINOVAC科兴也积极同印尼本土企业开展合作。2020年，SINOVAC科兴与印尼国有企业 Bio Farm 达成新冠疫苗联合生产协议，成为第一家与印尼合作生产新冠疫苗的公司。

2021年1月，SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福^®在印尼获批紧急使用与清真认证，成为印尼认可的第一支新冠疫苗；同月，印尼总统佐科成为印尼接种SINOVAC科兴新冠疫苗第一人。至今，SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福^®已向印尼供应超2.8亿剂。

今年11月，SINOVAC科兴的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福^®也于印尼获批，此次孩尔来福^®上市，将进一步满足印尼当地对高质量疫苗产品日益增长的需求。

关于孩尔来福^®

SINOVAC科兴甲肝疫苗孩尔来福^®于2002年在中国获得药品注册批件上市销售，2017年通过世界卫生组织预认证，是目前国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的国产甲肝疫苗。

上市20年来，孩尔来福^®已出口全球20余个国家，累计使用超1亿剂次，产品的安全性和免疫原性有着丰富的临床证据，上市后陆续开展的Ⅳ期临床研究共计19项，研究者独立申办的孩尔来福^®研究超过20项；累计发表中英文论文近50篇，内容涵盖抗体应答速度、与进口灭活疫苗/减毒活疫苗的免疫原性比较、互换接种效果、免疫持久性、加强免疫效果、应急/群体性接种、安全性。此外，SINOVAC科兴还与韩国和印度相关机构联合开展了孩尔来福^®Ⅲ期临床试验，以期为更多儿童提供保护。

从已发布的研究数据看：孩尔来福^®免疫接种后一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福^®11年后，血清保护率仍为100%，模型估计孩尔来福^®提供的保护可长达30年；并且孩尔来福^®安全性良好，不良反应发生率极低。

参考文献：