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SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗在国内获批临床
2023年7月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司研制的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗的临床试验申请，该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致疾病。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心
手足口病是一种由多种肠道病毒引起的常见传染病，全世界范围内均有流行。2008年，我国将手足口病纳入国家法定报告丙类传染病，截至2022年底，我国累计报告手足口病超2500万例。近十年我国法定传染病疫情概况显示，国内手足口病报告病例数排名始终位居国家法定传染病的前四位。
手足口病现无特异性治疗药物，接种疫苗是预防手足口病最有效的手段。2015年底，SINOVAC科兴自主研发的预防用生物制品1类新药——益尔来福®获批上市，用于预防由EV71引起的手足口病。
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虽然EV71疫苗的使用有效减少了因EV71感染引起的手足口病例数量，降低了手足口病所致重症及死亡风险，但由于导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同肠道病毒型别间交叉免疫保护作用弱，对感染其他型病毒的机体保护有限，我国手足口病的防控形势仍然严峻。因此，亟需一种能够更大范围预防手足口病的多价疫苗，以更好应对手足口病的威胁1-2。
SINOVAC科兴将尽快启动二价肠道病毒灭活疫苗临床研究，争取疫苗早日上市，为全球适龄婴幼儿和学龄前儿童提供更多保护。
关于益尔来福®
肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“EV71疫苗”）益尔来福®是由SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药，适用于6月龄至71月龄肠道病毒71型易感者。
2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。来自中国疾病预防控制中心的相关数据显示，手足口病重症病例和死亡病例中以EV71感染为主；从病例年龄构成看，超过90%的重症和死亡病例为5岁及以下儿童，其中1岁组发病率最高；5岁及以下儿童发病率高于6岁以上的儿童。
EV71疫苗推荐6月龄开始接种，建议在12月龄前完成全程免疫。3岁至5岁的学龄前儿童有较高的发病风险，这部分儿童如果之前未接种EV71疫苗，也应尽早接种，避免受到EV71所致手足口病的困扰。
益尔来福®的上市对于有效降低我国儿童 EV71型手足口病发病率，尤其是减少该病引起的死亡病例，显著降低政府与患者的经济负担具有重要意义，是中国疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。
2022年11月17日，印度尼西亚共和国食品药品管理局批准SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福®在印尼使用，成为印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
参考文献
1.梁礼娟.手足口病流行病学及临床特征分析[D].南华大学,2021.
2.Hong J,Liu F,Qi H,et al.Changing epidemiology of hand,foot,and mouth disease in China,2013-2019:apopulation-based study[J].Lancet Reg Health West Pac,2022,20:100370.
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。