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智利研究显示：3-17岁儿童及青少年接种克尔来福®安全且诱导的体液免疫和细胞反应有助于应对Delta及Omicron变异株
由科兴控股生物技术有限公司（下简称“SINOVAC科兴”）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®自2021年9月起广泛应用于智利未成年人。近日，一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中智利地区的中期安全性和免疫原性分析报告发表在预印本平台MedRxiv上，该研究旨在评估克尔来福®在智利3-17岁儿童及青少年中的安全性、免疫原性和保护效力。
在2021年9月至2021年12月期间，共有963名年龄在3-17岁的智利未成年志愿者参与到该项研究中。此次初步分析结果显示：3-17岁儿童和青少年接种克尔来福®后安全性良好，疫苗诱导的体液免疫和特异性T细胞可对新冠病毒感染和重症起到保护作用，且中和抗体能够识别Delta和Omicron变异株。
免疫原性
在3-17岁儿童和青少年中，接种两剂克尔来福®后对新冠病毒的中和抗体滴度显著增加，且抗体水平高于成人[1]。其中3-11岁儿童的抗体水平略高于12-17岁青少年。此外，接种第二剂克尔来福®4周后两组人群的血清阳性率均达到100%。
两针后四周显著高于免疫前免疫前抗体滴度
此外，研究人员发现，接种两剂克尔来福®可在儿童和青少年中诱导强大的CD4+ T细胞活化，产生记忆细胞群。
在儿童和青少年中，两剂克尔来福®后，新冠病毒特异性CD4+ T细胞激活诱导标志物(AIMs)表达的变化
变异株
接种两剂克尔来福®后，3-17岁儿童和青少年体内产生的中和抗体和特异性T细胞可识别新冠病毒Delta和Omicron变异株，显示出较好的交叉中和作用。值得关注的是，研究者关注到，儿童完成两剂克尔来福®接种后，AIM+T细胞对Omicron变异株的MP-S反应较原始毒株增加。
安全性
克尔来福®在儿童（3-11岁）及青少年（12-17岁）中耐受性良好，接种后不良事件发生率较低，两剂接种后局部不良反应以疼痛为主，大多数局部不良事件在两天内消退。全身性不良事件的报告率均低于10%，以发热和头痛最为常见，无疫苗相关的严重不良事件报告。
在本研究中所使用的克尔来福®剂型与成年人相同，抗原量均为600SU。既往研究显示，3-17岁未成年人接种克尔来福®诱导的中和抗体水平优于成人和老年人群[2]。根据之前智利超过200万名儿童的真实世界研究表明，克尔来福®在6-16岁未成年人中预防有症状感染的保护效果为74.5%，对住院病例的保护效果为91%，对ICU住院病例的保护效果为93.8% [3]。
截至目前，SINOVAC科兴已向全球累计供应克尔来福®超27亿剂，已为13个国家和地区的未成年人提供保护，仅中国境内3-17岁儿童接种克尔来福®已超过2.5亿剂，SINOVAC科兴也将继续为全球儿童及青少年健康保驾护航。
原文链接：
Soto, Jorge A., et al. "An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile." medRxiv (2022). https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.15.22270973v1
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。