智利卫生部论文发布，SINOVAC科兴新冠疫苗对6-16岁青少年保护效果良好

2022年2月15日，智利卫生部、智利天主教大学联合在《柳叶刀》预印本（Preprints with The Lancet）服务器和研究平台SSRN上发表题为Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Children and Adolescents: A Large-Scale Observational Study的文章（点击文末“阅读原文”查看原文）。该研究证实，由科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®在真实世界中对6-16岁未成年人预防新冠肺炎的发病病例和住院病具有良好保护效果。

该研究于2021年6月27日至2022年1月12日在智利开展，共纳入了1,976,344名国家公共健康保险计划（FONASA）覆盖的6-16岁的智利儿童或青少年。所有参与者被分为完全接种组和未接种组。

结果显示，全程接种克尔来福^®对6-16岁未成年人新冠病毒有症状感染的保护效果为74.5% （73.8% - 75.2%）；预防与新冠肺炎相关住院病例的保护效果为91.0%（87.8% - 93.4%）；预防与新冠相关ICU住院病例的保护效果为93.8%（87.8% - 93.4%）。

其中，完成两剂克尔来福^®对6至11岁儿童有症状感染的保护效果为75.8%（74.7% - 76.8%），对住院病例的保护效果为77.9%（61.5% - 87.3%）。未接种疫苗组中有6名6-11岁儿童入住ICU，而已接种克尔来福^®的儿童中未出现ICU住院病例。

此项新冠灭活病毒疫苗克尔来福^®在智利6-16岁儿童及青少年中的真实世界研究数据进一步证实了两剂次克尔来福^®基础免疫可以为未成年人群提供对抗新冠肺炎的有效保护。结合智利的研究结果与国内在儿童人群中达数亿剂次的大规模接种，确认了克尔来福^®对各年龄组人群的有效性和安全性。

该项研究是全球第一个发布的灭活疫苗在未成年人人群中的保护效果数据，结果证实克尔来福^®对未成年人与成人同样有效，尤其对轻症或感染的预防效果优于成人，这与未成年人中Ⅱ期临床试验观察到的抗体水平较高一致。该项研究基于智利两百万儿童的真实接种数据和发病数据，与前期发表在《新英格兰医学杂志》的对成年人群研究的方法一致。

灭活疫苗作为在人类历史上使用历史最长，接种范围最广的技术路线，智利卫生部对此表现了更大的信心。此前智利卫生部顾问阿劳斯（Rafael Araos）表示，克尔来福^®是智利唯一获准用于低至3岁人群使用的新冠疫苗，从评估数据可以得出的结论是，疫苗对于预防儿童和青少年感染和入院都是非常有效的。

背景资料：

当地时间2022年1月20日，智利卫生部发布儿童接种新冠肺炎疫苗有效性评估结果，显示由科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®在真实世界中对6-11岁未成年人预防新冠肺炎的发病病例和住院病具有良好保护效果。

该研究数据来自2021年6月至12月12日期间智利国家健康基金会（Fonasa）所覆盖的200万名6-16岁接种或未接种疫苗的儿童和青少年信息，其中6-11岁的儿童的保护效果采用接种克尔来福^®后的数据。结果显示，全程接种克尔来福^®对6-11岁儿童有症状感染的保护效果为76%（74.76% - 77.6%），对住院病例的保护效果为87.6%（76.96% - 93.38%）。

该项研究是全球第一个正式发布的灭活疫苗在儿童人群中的保护效果数据，亦是Omicron肆虐全球后首个发布的疫苗保护效果数据。研究结果证实克尔来福^®对儿童与成人同样有效，尤其对轻症或感染的预防效果优于成人。该项研究方法、信息化系统与前期发表在新英格兰医学杂志的成人研究相一致，同样由智利研究团队主导完成。研究结果已向巴西药品审评机构报告并获得批准。

结合智利的研究结果与国内在儿童人群中数亿剂次的大规模接种，确认了克尔来福^®的安全性，作为在人类历史上使用历史最长，接种范围最广的技术路线，智利卫生部表现了更大的信心，智利卫生部顾问阿劳斯（Rafael Araos）表示，克尔来福^®是智利唯一获准用于低至3岁人群使用的新冠疫苗，从评估数据可以得出的结论是，疫苗对于预防儿童和青少年感染和入院都是非常有效的。

2021年9月6日，智利公共卫生研究院批准SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福^®在6至17岁人群中紧急使用。

2021年12月6日，智利启动3至5岁儿童接种克尔来福^®。智利总统皮涅拉当天在首都圣地亚哥参加接种启动仪式时说，SINOVAC科兴新冠疫苗安全、有效，能够为智利近70万名3至5岁儿童提供保护。智利公共卫生研究院结合克尔来福^®在中国3至17岁人群中的接种情况以及智利天主教大学免疫学与免疫治疗千年研究所（IMII）的克尔来福^®多中心Ⅲ期临床研究初步数据，做出了将克尔来福^®应用范围扩大到3岁及以上人群的决定。

SINOVAC科兴与智利天主教大学一直保持合作，并得到智利政府的大力支持。在智利的真实世界研究结果表明，SINOVAC科兴疫苗安全、有效，可及性强，为智利较快控制疫情的蔓延提供了有利条件。2021年9月27日，智利总统皮涅拉发表视频讲话，考虑到智利目前新冠疫情缓解，该国已经持续了18个月之久的灾难紧急状态将于9月30日结束。

回顾智利的抗疫历程，SINOVAC科兴及时足量运抵智利的新冠疫苗克尔来福^®为智利全国大规模接种计划持续推进提供了有力保障。

截至2021年12月31日，SINOVAC科兴向智利供应克尔来福^®近2600万剂。不仅如此， SINOVAC科兴宣布投资超过6000万美元在智利开设一家研发中心，并建造疫苗生产厂，年产量预计达到6000万剂，为智利和南美其他国家提供新冠疫苗。

2021年2月12日，智利总统皮涅拉接种首剂SINOVAC科兴新冠疫苗后比出“V”字手势。皮涅拉在接种疫苗后的新闻发布会上说：“我想对所有的同胞说，这是一支安全、有效的疫苗。”此后，随着全国大规模接种计划持续推进，智利成为全球新冠疫苗接种率最高的国家之一。

据智利政府官网Gob.cl数据显示，截至当地时间2022年1月21日，智利接种的总剂次数超过4594万剂次，其中科兴疫苗接种了2518万剂次。18岁以下儿童和青少年接种率为83.8%，18岁以上成年人接种率高达94.3%。

中国驻智利大使牛清报此前在接受新华社采访时表示，中智两国抗疫合作，特别是在疫苗领域的合作，不仅是双边关系的亮点，也是国际抗疫合作的样板，生动诠释了人类卫生健康共同体理念。