巴西S计划研究结果表明全程接种SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗在变异株流行地区仍然有效

11月29日，巴西圣保罗大学、巴西布坦坦研究所、塞拉纳州立医院和塞拉纳卫生部联合在《柳叶刀》预印本（Preprints with The Lancet）服务器和研究平台SSRN上发表题为“S计划：巴西塞拉纳镇克尔来福^®有效性阶梯式楔形随机试验（Projeto S: A Stepped-Wedge Randomized Trial to Assess CoronaVac Effectiveness in Serrana, Brazil）”的文章。该研究评价了在巴西圣保罗州塞拉纳镇接种科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）新冠病毒灭活疫苗克尔来福^®的真实世界保护效果。结果显示，全程接种两剂克尔来福^®后对预防有症状的感染、住院和死亡的有效性均高于80%，且疫苗接种对成年人和老年人均显著有效。在新冠病毒Gamma变异株主要流行区域，高疫苗接种率可使得少数未接种疫苗受种者得到有效保护。

该研究于2021年2-4月期间开展，共26891名18岁及以上居民完成了全程接种，约占塞拉纳成年人的81.3%，约为塞拉纳总人口的60.9%。研究采用了阶梯式楔形随机试验设计，此种实验设计不需要设置对照组，即所有受试者均可实际接种到疫苗得到保护，最大程度减少因接种安慰剂导致的研究对象的感染风险。此外，这种实验设计不仅可以考察疫苗的直接保护效果，还可考察疫苗的间接保护效果。研究将塞拉纳镇分为绿、黄、灰、蓝四组，并依此顺序相隔一周启动新冠疫苗接种工作 。居民全程接种2剂克尔来福^®，间隔四周。

图1. 塞拉纳镇分组分布示意图

图2. 塞拉纳镇新冠疫苗接种情况

研究结果显示，在完成全程接种的成年居民中，疫苗对预防有症状的新冠病毒感染的保护效果为80.5%（95%CI，75.1-84.7），对预防住院和死亡的保护效果分别为95%（95%CI，86.9-98.1）和94.9%（95%CI，76.4-98.9），并且无论对于成年人还是老年人都表现出明确有效的保护作用。

实际上，根据巴西对研究期间发现的新冠肺炎确诊病例的研究发现，有90%以上感染的是Gamma变异株。这表明接种2剂克尔来福^®可在Gamma变异株流行地区有效预防有症状的新冠肺炎，重症和死亡。不仅如此，自启动疫苗接种后的第6周起，该地区儿童新冠肺炎确诊病例增长趋势出现逆转，这说明成年人疫苗接种还间接保护了未接种疫苗的未成年人群，且当52%的成年人完成全程疫苗接种时，未接种疫苗人群的确诊病例数下降最为明显。这种现象一方面证实了疫苗接种的间接保护作用，另一方面表明52%的疫苗接种率可能是对Gamma变异株行程群体免疫需要达到的最低接种覆盖水平。值得注意的是，塞拉纳镇在任何时候都没有推广与周围其他地区不同的新冠肺炎卫生措施，也没有限制与周边地区通勤，但该地区的确诊病例增长速度仍是最缓慢的，与圣保罗州其它临近的11个城市新冠肺炎疫情发展趋势形成了鲜明对比。

图3. 圣保罗州12个城市的新冠肺炎累计病例数

综上，研究者认为，高接种率可以提高新冠疫苗的有效性，并能使得那些少数没有接种疫苗的人间接得到保护。即使是在新冠病毒发生变异且传播速度较快的地区，全程接种克尔来福^®后的直接和间接保护效果也很显著。

此前，SINOVAC科兴在新冠疫苗效果评价工作中已与布坦坦研究所建立了研究伙伴关系，共同推进了新冠疫苗克尔来福^®Ⅲ期临床试验，通过在巴西1.2万医务人员中开展研究，证实了疫苗的有效性和安全性。今年1月17日，巴西国家卫生监督局宣布给予科兴新冠疫苗克尔来福^®紧急使用许可。此次，为支持“S计划”顺利开展，SINOVAC科兴免费向该项目提供所需的全部疫苗。

截止到2021年11月27日，克尔来福^®全球累计供应超23亿剂，累计接种量超19亿剂，是目前全球和中国供应量和使用量最大的新冠疫苗。SINOVAC科兴新冠疫苗正在践行“全球公共产品”的使命。

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司等多家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。同时公司拥有开放、包容、协同、学习的文化氛围，技术与管理双向的发展跑道，工艺与质量、工厂与营销、国内与海外纵横发展的机会，为所有员工提供宽阔的人才发展空间、完善的人才培养机制和具有竞争力的薪酬福利体系，真正做到机会面前人人平等。

公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福^®，预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福^®，通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福^®，三价流感病毒裂解疫苗安尔来福^®和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福^®等。此外公司还曾先后研制出SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、大流行流感（H5N1）疫苗盼尔来福^®以及甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1^®，为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

科兴控股主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福已在包括中国在内的数十个国家获批紧急使用或附条件上市。