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关于在巴西召回部分批次新冠疫苗的情况说明
近日，科兴控股生物技术有限公司（下称：SINOVAC科兴）在巴西的合作伙伴布坦坦研究所应巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）要求，召回了部分批次新冠疫苗，原因是这些疫苗是在新建设的疫苗分包装生产线进行分装和包装的，而该生产线尚未接受巴西国家药监局GMP认证检查。SINOVAC科兴尊重ANVISA的决定，将提供在ANVISA认证过的新冠疫苗一期生产线上生产的半成品或成品疫苗来替换上述批次疫苗。
SINOVAC科兴的一期生产线于2020年12月21日获得ANVISA 的GMP认证。为满足全球疫情防控需求，SINOVAC科兴于2021年新建了新的疫苗分包装生产线以保障疫苗供应，其建设标准和管理体系均通过了中国GMP检查以及印度尼西亚的GMP认证，公司已向世界卫生组织提交紧急使用的认证申请，也已向ANVISA提交了场地注册资料。
本次召回的相关批次疫苗出自该新建的疫苗成品分包装生产线。这些疫苗均经公司检定合格，也都经过布坦坦研究所的质量控制程序，在新建车间生产的疫苗安全性和有效性与其他批次疫苗无差异。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘等常见传染病的疫苗以及针对SARS、甲型H5N1高致病性禽流感、甲型H1N1流感大流行、EV71相关手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
SINOVAC科兴不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。公司甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证，新型冠状病毒灭活疫苗在新冠大流行期间被世界卫生组织列入紧急使用清单，疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。