老年人接种第三剂SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®可快速诱导良好的免疫反应 ，安全性良好

2021年8月8日，健康科学预印本论文平台Medrxiv发表了一篇由河北省疾病预防控制中心、复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）、复旦大学附属华山医院等多家单位联合开展的关于老年人接种第3剂SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®的免疫原性和安全性1/2期临床研究论文。研究结果显示，60岁及以上健康老年人在完成2剂克尔来福®后第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应，安全性良好，接种后不良反应均为1级或2级，未出现疫苗相关的严重不良反应。此项研究结果为判断老年人接种第3剂疫苗的必要性和时机提供了重要的科学依据。

此项研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®∣/Ⅱ期临床研究。该研究于2020年5月22日在中国河北启动，受试者为≥60岁的健康老年人。∣期临床共68人，Ⅱ期临床共303人纳入最终分析。∣期临床试验受试者分别接受了2种剂量新冠疫苗（3μg和6μg）和安慰剂（氢氧化铝）。Ⅱ期临床试验除了上述两种剂量外，增加了1组1.5μg剂量疫苗接种组。所有受试者的免疫接种程序均为0，28天，在完成第2剂疫苗接种后第6个月进行随访。参与Ⅱ期临床试验的受试者在第2剂疫苗接种后第8个月接种第3剂相同剂量的试验疫苗或安慰剂。

研究结果显示，在所有剂量疫苗组中，第3剂疫苗接种后第7天的中和抗体水平均显著升高。在接种了3μg（批准剂量）剂量组的老年人中，第3剂接种后第7天血清中和抗体的几何平均滴度（GMT）上升至305，这一水平是其接种第2剂疫苗后第28天的GMT水平的7倍，且第3剂接种后第14天和第28天时的GMT水平呈持续上升趋势，但第3剂接种后第14、28天与第7天之间GM T水平的无显著差异。在年龄特异性分析中未观察到不同年龄组（60-64 岁、65-69 岁、70 岁及以上）之间的中和抗体水平存在显著性差异。

疫苗接种后安全性数据显示，受试者在完成第3剂接种后28天内，不同剂量疫苗组和安慰剂组的不良反应发生率基本一致，组间无显著差异。报告的局部和全身不良反应等级均为1级或2级，主要表现为注射部位疼痛，且无与疫苗相关的严重不良事件。

在讨论部分作者表示，研究观察到了老年人群接种第3剂克尔来福®后可快速产生强烈的免疫应答反应，提示接种2剂SINOVAC科兴新冠灭活疫苗可能有效地诱导人体免疫记忆，接种第三剂后中和抗体滴度水平显著提高。在所有疫苗组和安慰剂组中，第3剂接种后的不良反应发生率始终较低（约5%），表明老年人接种第3剂疫苗耐受性良好。但在对老年人提出的新冠灭活疫苗接种建议时，第3剂的接种时间应考虑当地的新冠肺炎流行情况、感染风险、疫苗供应情况和其他相关因素。

原文链接：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.03.21261544v1

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。

SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。

公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV），23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福®）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福®）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1®），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项，先后获得国家科技进步奖二等奖2项，北京市科技进步奖4项，并在SCI期刊发表论著120余篇，申请专利110余件，其中已授权70余件。

SINOVAC科兴研制的多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福已列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。

SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。